Projet

b. informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie A, RDIV-UE;

c. informations générales visées à l’art. 31, par. 7, RDIV-UE, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces tâches;

d. résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 40, par. 12, RDIV-UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;

e. résumés des caractéristiques de sécurité et des performances au sens de l’art. 56;

f. informations sur les certificats au sens des art. 24 et 35 à 37;

g. avis de sécurité au sens de l’art. 84, par. 8, RDIV-UE destinés aux utilisateurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité;

h. résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic;

i. informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préventives de protection de la santé.

Chapitre 10 Dispositions finales

Section 1 Exécution

Art. 74 Modification des annexes

¹Le DFI peut adapter les annexes 1, 2 et 4 de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques.

²Il procède aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement

applicables

Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commission européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE et qui sont énumérés dans l’annexe 3.

Art. 76 Harmonisation de l’exécution

Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu du RDIV-UE⁵⁸.