Vorlage

³Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 für In-vitro-Diagnostika behalten ihre Gültigkeit.

⁴Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem 4a. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, wird die Bezeichnung gemäss neuem Recht erteilt.

Art. 86 Melde-, Informations- und Registrierungspflichten

¹Bis zum Inkrafttreten von Artikel 24 richtet sich die Melde- und Informationspflicht der bezeichneten Stellen nach Artikel 13 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁶⁴.

²Bis zum Inkrafttreten der Artikel 16 Absatz 5 und 48 bleibt die Meldepflicht nach Artikel 6 Absätze 2 und 2bis der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 anwendbar.

³Die Registrierungen nach den Artikeln 16 Absatz 5 und 48 sind von den betroffenen Wirtschaftakteuren bezüglich der Produkte, die nach dem 26. Mai 2022 und vor dem Inkrafttreten dieser Bestimmungen in Verkehr gebracht worden sind, innert einer angemessenen Frist nach dem Inkrafttreten nachzuholen.

Art. 87 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Trends und

Sicherheitsmassnahmen

Bis zum Inkrafttreten von Artikel 59 Absatz 3 richten sich die Modalitäten der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Trends und Sicherheitsmassnahmen nach den Artikeln 15 Absatz 1, 15b und 15c Absatz 2 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁶⁵.

Art. 88 Inkrafttreten

¹Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2022 in Kraft.

²Die Artikel 16 Absatz 5, 20 Absatz 5, 24, 30 Absatz 6, 48, 55 Absatz 3, 56 Absatz 5 und 59 Absatz 3 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.

… Im Namen des Schweizerischen Bundesrates

Der Bundespräsident: Guy Parmelin

Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr