Progetto

e. le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione di cui all’articolo 56;

f. le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 24 e 35–37;

g. gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 84 paragrafo 8 UE-IVDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;

h. le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;

i. le informazioni sulle misure di sorveglianza dei mercati, in particolare su richiami, sulla non conformità dei dispositivi e su misure preventive di tutela della salute.

Capitolo 10: Disposizioni finali

Sezione 1: Esecuzione

Art. 74 Modifica degli allegati

¹Il DFI può adeguare gli allegati 1, 2 e 4 della presente ordinanza agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.

²Gli adeguamenti che possono costituire ostacoli tecnici al commercio sono effettuati dal DFI d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.

Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente

applicabili

Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea che, secondo la presente ordinanza, si applicano direttamente anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE e che sono elencati all’allegato 3.

Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione

Nell’esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-IVDR⁶⁰.

Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli

Stati contraenti

¹Swissmedic, gli organismi designati, gli operatori economici nonché i prestatori di servizi della società dell’informazione collaborano con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti, per quanto lo preveda un accordo internazionale.

²Swissmedic può nominare esperti che siano qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.