Progetto

Art. 7 cpv. 1bis e 3

^1bisUn dispositivo offerto online o mediante un’altra forma di vendita a distanza a utilizzatori in Svizzera è da ritenersi messo a disposizione sul mercato.

³Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o terapeutici secondo il capoverso 2 deve fornire all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità.

Art. 13 cpv. 2 lett. e

Non è permesso apporre un marchio di conformità su:

e. dispositivi secondo l’articolo 9 fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie.

Art. 16 cpv. 3 lett. b

L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:

b. l’utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e sia d’accordo con tale limitazione linguistica;

Art. 18 Titolo e cpv. 2

Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

¹Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.

Art. 33 cpv. 1

¹Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 34 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR⁸⁴.

Art. 37 cpv. 6

⁶La pubblicazione secondo il capoverso 5 avviene tramite Eudamed.

Art. 43 cpv. 2 lett. b

²I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:

b. indica che l’organismo designato è in grado di continuare a svolgere la sorveglianza e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo della sospensione o della limitazione.