Projet

Art. 7, al. 1^biset 3

^1bisLes dispositifs proposés en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance à des utilisateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à disposition sur le marché..

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Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation diagnostique ou thérapeutique visée à l’al. 2 doit, sur demande, présenter à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) une copie de la déclaration de conformité.

Art. 13, al. 2, let. e

²Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur:

e. les dispositifs visés à l’al. 9, fabriqués et utilisés dans les établissements de santé.

Art. 16, al. 3, let. b

³L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies:

b. l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues officielles;

Art. 18, titre et al. 2

Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé

²À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative au dispositif.

Art. 33, al. 1

¹Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 34 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE⁸².

Art. 37, al. 6

⁶La publication visée à l’al. 5 se fait au moyen d’Eudamed.

Art. 43, al. 2, let. b

²Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies:

b. Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période de suspension ou de restriction.