Projet

Art. 63, al. 4

⁴Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.

Art. 64, al. 1

¹Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs mandataires pour assurer une traçabilité appropriée des dispositifs.

Art. 65, al. 1

¹Les opérateurs économiques et les établissements de santé saisissent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs implantables de classe III qu’ils ont fournis ou qui leur ont été fournis.

Art. 66, al. 4

⁴Quiconque constate un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs à titre professionnel doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La déclaration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à l’art. 87 RDM-UE.

Art. 67, al. 2

²Ils nomment un expert disposant d’une formation médicale ou technique appropriée (personne de contact pour la vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic. Ils communiquent les données relatives à cette personne à Swissmedic.

Art. 70, titre et al. 1

Utilisation

¹Quiconque utilise directement un dispositif provenant de l’étranger à titre professionnel sans le mettre sur le marché est responsable de sa conformité.

Art. 71, al. 1

¹Quiconque utilise un dispositif à titre professionnel veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales.

Art. 75, al. 2

²Les activités de surveillance du marché de Swissmedic et des cantons sont régies par l’art. 66 LPTh et par les art. 93 à 95, 97 et 98 RDM-UE⁶⁹. Les art. 97, par. 3, et 98, par. 3 et 4, RDM-UE, sont exceptés.

Art. 75a Activités communes et utilisation des informations