Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

1.3 Angleichung des Schweizer Rechts an die neue Medizinprodukteregulierung der EU

Durch die Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die neue EU-Regulierung sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte verbessert werden. Gleichzeitig ist die Aufrechterhaltung der im Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement CH-EU [MRA], SR 0.946.526.81, Kapitel 4) bestätigten Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU zentral, um technische Handelshemmnisse zwischen den beiden Parteien zu vermeiden. Gestützt auf eine Aktualisierung des MRA kann die Schweiz als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen. Sie sichert sich damit auch die Möglichkeit, im Verbund mit den zuständigen Behörden der EU und ihrer Mitgliedsstaaten eine effektive und effiziente Marktüberwachung von Medizinprodukten weiterzuführen. Schliesslich profitiert die Schweiz von den angestrebten Verbesserungen der Patientensicherheit sowie der neuen Transparenz der Informationen über Medizinprodukte.

Die Revision des Schweizer Medizinprodukterechts ist Teil des Masterplans des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie. Sie orientiert sich umfassend an den neuen Verordnungen der EU (siehe hierzu auch die Erläuterungen in Ziff. 3.1).

Die Anpassung des Schweizer Rechts an die neuen EU-Bestimmungen erfolgt schrittweise, ausgerichtet an den in der EU vorgesehenen Übergangsfristen:

 Die vorgezogene Revision vom 25. Oktober 2017 der MepV bildet zusammen mit der entsprechenden Aktualisierung des MRA die Grundlage, damit sich die Schweizer Konformitätsbewertungsstellen seit November 2017 für die Bezeichnung nach dem neuen Recht anmelden konnten und ermöglicht es der Swissmedic, in den neu zu schaffenden Expertengruppen der EU mitarbeiten zu können. Ebenso wurden das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach neuem EU-Recht in der Übergangsphase bis zur vollen Anwendbarkeit der EU-Verordnungen geregelt.

 Mit Anpassungen auf Stufe Gesetz, insbesondere im HMG und im HFG, wurden die notwendigen gesetzlichen Grundlagen geschaffen, um die Anpassungen des Ausführungsrechts an die neue EU-Regulierung der Medizinprodukte zu ermöglichen. Das Parlament hat am 22. März 2019 die Anpassungen verabschiedet. Sie treten am 26. Mai 2021 in Kraft⁸, mit Ausnahme des Artikels 46 Absatz 3, welcher am 1. August 2020 in Kraft trat, und des Artikels 55 HMG (Integrität), welcher zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft treten wird (AS 2020 2961).

 Die im Anschluss totalrevidierte MepV und die neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte (KlinV-Mep, SR 810.306) werden zeitgleich mit den Gesetzesänderungen in Kraft treten. Dies erfolgt parallel zum Geltungsbeginn der europäischen Verordnung EU-MDR auf den 26. Mai 2021.

 Mit dieser Vorlage werden die In-vitro-Diagnostika Bestimmungen der EU-IVDR in einer eigenen neuen In-vitro-Diagnostika Verordnung (IvDV) überführt sowie die notwendigen Anpassungen in der KlinV-Mep vorgenommen. Gleichzeitig soll die MepV mit punktuellen Anpassungen betreffend die Überwachung des Online-Handels ergänzt werden. Diese Verordnungen sollen ebenfalls zeitgleich mit dem Geltungsbeginn der IVDR per 26. Mai 2022 in Kraft treten.

 In einem letzten Schritt soll das Ausführungsrecht zum Artikel 55 HMG (Integrität) in einem separaten Revisionsprojekt erarbeitet werden und zu einem noch festzulegenden Zeitpunkt in die Vernehmlassung gegeben werden.