Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 66 Principe ............................................................................................................. 44 Art. 67 Activités communes et utilisation des informations ............................................ 45 Art. 68 Mesures supplémentaires ................................................................................. 45 Art. 69 Compétences .................................................................................................... 46 Art. 70 Attributions ........................................................................................................ 46 Art. 71 Obligation de collaboration et d’information ....................................................... 47 Chapitre 9 Traitement des données .................................................................................... 47 Art. 72 Traitement des données en général .................................................................. 47 Art. 73 Publication des données .................................................................................... 47 Chapitre 10 Dispositions finales ....................................................................................... 48 Section 1 Exécution ........................................................................................................... 48 Art. 74 Modification des annexes .................................................................................. 48 Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement

applicables ........................................................................................................ 48 Art. 76 Harmonisation de l’exécution ............................................................................. 48 Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États

contractants ....................................................................................................... 48 Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières ...................................................... 49 Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse ..................................................... 49 Section 2 Modification d’autres actes et dispositions transitoires ....................................... 50 Art. 80 Modification d’autres actes ................................................................................ 50 Remarques préliminaires sur les dispositions transitoires .................................................... 50 Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit ................................................ 50 Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit ................................ 50 Art. 83 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ........................ 51 Art. 84 Apposition de l’IUD ............................................................................................ 51 Art. 85 Organismes d’évaluation de la conformité ......................................................... 52 Remarque préliminaire sur les art. 86, 87 et 88, al. 2 ........................................................... 52 Art. 86 Obligations de déclaration, d’information et d’enregistrement ............................ 52 Art. 87 Déclaration des incidents graves, tendances et mesures de sécurité ................ 53 Art. 88 Entrée en vigueur .............................................................................................. 53 Annexe 1 53

Annexe 2 53

Annexe 3 53

Annexe 4 54

Annexe 5 54

2.2. Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) .... 58

Introduction .......................................................................................................................... 58 Commentaire des différents articles ..................................................................................... 58 Art. 1, al. 1, let. a.................................................................................................................. 58 Art. 2, let. a à a^ter.................................................................................................................. 58 Art. 2a Exceptions (nouveau) ........................................................................................ 59 Art. 3, al. 2 et 3 .................................................................................................................... 60 Art. 4, al. 1 et 2 .................................................................................................................... 60 Art. 6 Titre et al. 1 à 3 phrases introductives Classification des investigations

cliniques ............................................................................................................ 60 Art. 6a Classification des études des performances (nouveau) ..................................... 60 Art. 8, al. 1, 4, let. a, et 6 ...................................................................................................... 61 Art. 9, let. a61

Art. 15, al. 1, 2 et 6 .............................................................................................................. 62 Art. 17, al. 2, let. a................................................................................................................ 62 Procédure d’évaluation coordonnée..................................................................................... 62

Art. 2162

Art. 25a Dispositions d’exécution (nouveau) ................................................................... 62