Erläuternder Bericht

Kommission vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln aufgenommen, um dem Grundsatz zu entsprechen, in Art. 15 und Anhang 4 AMBV auf die jeweiligen aktuellen EU GDP-Regeln zu verweisen. Die Aufnahme der Leitlinien der Europäischen Kommission vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln in Anhang 4 wurde bei der letzten Totalrevision der AMBV versäumt.

Inhaltlich ergibt sich durch die Referenz auf die jeweiligen EU-GDP-Regeln gemäss aktuellem Stand keine Verschärfung der Anforderungen hinsichtlich GDP für Wirkstoffe für Tierarzneimittel und GDP für Tierarzneimittel, da die Regeln inhaltlich die gleichen Anforderungen an Tierarzneimittel wie an die Humanarzneimittel stellen und lediglich einige, für Tierarzneimittel spezifische Präzisierungen, enthalten.

Gleiches trifft auf die GDP-Leitlinien der EU für Wirkstoffe für Humanarzneimittel im Vergleich zu der bisherigen sinngemässen Anwendung der GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel¹¹ und Präzisierung durch die ergänzenden, inhaltlichen Regelungen der technischen Anforderungen und Einzelheiten bezüglich GDP in der Swissmedic Technischen Interpretation I-SMI.TI.20e zu, welche inhaltlich den Anforderungen der Leitlinien der Europäischen Kommission vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln gleichzustellen sind.

Es handelt sich demzufolge bei den vorgenommenen Änderungen nicht um inhaltliche Änderungen der gültigen GDP-Anforderungen in der Schweiz, sondern um eine formelle Anpassung der AMBV mit Verweis auf die entsprechenden EU-GDP-Regeln. Dies anstelle des Verweises auf die sinngemässe Anwendung der GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel für Tierarzneimittel und des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex Band 4) Teil II¹² für pharmazeutische Wirkstoffe.

Als besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel kommen sinngemäss die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis gemäss der Verordnung (EU) 2019/4 zur Anwendung. Der Verweis auf die EU Verordnung erfolgt sinngemäss, da in der Schweiz derzeit die Einordnung und Begriffsanpassung von Fütterungsarzneimitteln an die Verordnung (EU) 2019/4 noch nicht erfolgt ist. In der Schweiz sind Fütterungsarzneimittel aktuell als Arzneimittel eingestuft, in der EU werden sie neu als Arzneifuttermittel bezeichnet und sind Futtermittel. Eine allfällige neue Einordnung und die diesbezüglichen Konsequenzen sollen zusammen mit dem BLW noch geprüft und gegebenenfalls zu einem späteren Zeitpunkt umgesetzt werden. Unter anderem wird hier von der sinngemässen Anwendung gesprochen, da nach der Verordnung (EU) 2019/4 Futtermittelunternehmen, die bestimmte risikoarme Tätigkeiten, etwa bestimmte Arten des Transports, der Lagerung und des Verkaufs ausüben, von der Zulassungspflicht ausgenommen werden und sich im Rahmen der neuen Regulierung nur noch registrieren lassen müssen. In der Schweiz benötigen diese Unternehmen hingegen weiterhin, auch wenn sie diese risikoarmen GDP Tätigkeiten für Fütterungsarzneimittel ausüben, eine Betriebsbewilligung von Swissmedic.

2. Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) sowie Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV; SR 812.212.22) Variations: Anpassung an neues System zur Einreichung von Änderungsgesuchen für Tierarzneimittel (Art. 25, 25a ‒ 25c und 28 VAM, Art. 22a ‒ 22b und Anhang 7a AMZV)

Im Rahmen der Verordnungsrevision Heilmittelverordnungspaket IV hat Swissmedic den politischen Auftrag erhalten, die Kategorisierung von Änderungsgesuchen im schweizerischen Recht soweit als möglich an das EU-Recht anzugleichen. Die entsprechenden Rechtstexte sind seit dem 1. Januar 2019 in Kraft. Die aktuell vorgesehene Anpassung der VAM hat zum Zweck, diesen Auftrag bezüglich Tierarzneimittel weiterhin zu erfüllen und das Tierarzneimittelrecht an die geänderten Vorgaben in der EU anzugleichen, welche per 28. Januar 2022 angewendet werden sollen. Entsprechend sollen die neuen Vorgaben in der Schweiz auch per 28. Januar 2022 in Kraft treten.