Erläuternder Bericht

dass die vorgesehenen Regelungen in Bezug auf die Verwendung bestimmter Antibiotika im Kampf gegen die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen tatsächlich wirksam sind. Schliesslich wird darauf hingewiesen, dass die Massnahmen die diesbezüglichen Anstrengungen von verschiedenen Organisationen auf multilateraler Ebene (WHO, OIE, FAO, Codex etc.) unterlaufen würden.

Allfällige Einfuhrbeschränkungen für Tiere und Tierprodukte aus Drittstaaten können in der Schweiz daher erst in Angriff genommen werden, sobald grössere Klarheit darüber besteht, wie die WTO-rechtlichen Fragen geklärt werden und wie die EU die Einfuhrbeschränkungen ausgestalten wird.

Übriger, sich aus der neuen EU-Regulierung ergebender Anpassungsbedarf wird in einer nachfolgenden ordentlichen Verordnungsrevision aufgenommen.

II. Zu den einzelnen Bestimmungen

1. Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1)

Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis Art. 15 Abs. 2

Mit der am 27. Januar 2019 in der EU in Kraft getretenen neuen Regulierung im Bereich der Tierarzneimittel treten neue Grundlagen für die Regeln für die Gute Vertriebspraxis (GDP, good distribution practice) in Kraft ‒ zum einen mittels Durchführungsrechtsakt gestützt auf Art. 99 Abs. 6 der Verordnung (EU) 2019/6 GDP-Regeln für Tierarzneimittel und zum anderen mittels Durchführungsrechtsakt gestützt auf Art. 95 Abs. 8 der Verordnung (EU) 2019/6 GDP-Regeln für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden. Mit Inkrafttreten der neuen EU GDP-Regeln für Tierarzneimittel und für Wirkstoffe für Tierarzneimittel in der EU zum 28. Januar 2022, welche zur Vermeidung von Handelshemmnissen und im Interesse der Einfachheit bei der Umsetzung auch in der Schweiz Anwendung finden sollen, kommen diese durch die Aufnahme in Anhang 4 der AMBV direkt zur Anwendung, ein Verweis auf die sinngemässe Anwendung der GDP-Regeln für Tierarzneimittel ist daher nicht mehr erforderlich.

In diesem Zusammenhang wird in Anhang 4 auch der Verweis auf die 2015 veröffentlichten GDP-Leitlinien⁸ der EU für Wirkstoffe für Humanarzneimittel aufgenommen. Damit wird eine Lücke geschlossen, da der Verweis auf diese Leitlinien bei der letzten Revision nicht umgesetzt wurde. Damit gelten die GDP-Regeln nach Anhang 4 sowohl für verwendungsfertige als auch für nicht verwendungsfertige Arzneimittel. Und die Einschränkung in Art. 15 Abs. 2 AMBV hinsichtlich bloss verwendungsfertiger Arzneimittel sowie der Verweis auf die sinngemässe Anwendung werden daher gestrichen.

Anhang 4

Die aktualisierten GDP-Regeln der EU werden durch Aufnahme in den Anhang 4 der AMBV in das Schweizer Recht übernommen.

Neben der Referenzierung auf den Durchführungsrechtsakt Gute Vertriebspraxis (GDP) für Tierarzneimittel⁹ vom xx.xx.xxxxx gestützt auf Art. 99 Abs. 6 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie den Durchführungsrechtsakt Gute Vertriebspraxis (GDP) für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden¹⁰ vom xx.xx.xxxx gestützt auf Art. 95 Abs. 8 der Verordnung (EU) 2019/6, wird konsequenter Weise in dieser Revision auch der entsprechende Verweis auf die Leitlinien der Europäischen