Erläuternder Bericht

Grundlage für die Klassifizierung der Änderungen für Tierarzneimittel ist die Verordnung (EU) 2019/6. Gestützt auf Art. 60 Abs. 1 dieser Verordnung hat die Kommission die Durchführungsverordnung Liste der Änderungen, die nicht bewertet werden müssen¹³ erlassen, in welcher alle Änderungen in einer grundlegend neuen Sortierung aufgeführt sind, die in Zukunft keine Bewertung mehr erfordern. Zusätzlich soll analog zum Anhang der aktuell auch für Tierarzneimittel geltenden Leitlinien¹⁴ durch das CMDv eine Tierarzneimittel spezifische Klassifizierungs-Leitlinie erstellt werden, in welcher alle Änderungen aufgeführt sind (Gesamtliste der Änderungen mit und ohne Bewertung). Diese Leitlinie soll in der EU der Industrie bis im Herbst 2021 zur Verfügung stehen. Für nicht EU-Mitgliedstaaten wird der entsprechende Entwurf vermutlich erst in einem Konsultationsverfahren einsehbar sein (erwartet: Sommer 2021).

Neu wird es für Human- und Tierarzneimittel separate Listen geben, da zum einen die Einteilung der Änderungen unterschiedlich sein wird (künftig wird ca. ein Drittel der bisher zu genehmigenden Änderungen als nachträglich zu meldende Änderungen eingestuft) und zum anderen die TAM Liste anders strukturiert und nummeriert sein wird. Die Strukturierung und Nummerierung soll derjenigen der EU angepasst werden, damit die Gesuche in der Schweiz wie in der EU eingereicht werden können.

Pharmacovigilance: Möglichkeit, alternativ zur Einreichung der Periodic Safety Update Reports (PSUR) einen Bericht zu den Signalen aus dem europäischen Signalmanagementprozess einzureichen

Art. 60 Abs. 1bis und Abs. 2 VAM

In der EU wird eine Pharmacovigilance-Datenbank der Union zur Meldung und Erfassung von Fällen, in denen der Verdacht auf unerwünschte Ereignisse besteht, eingeführt und diese u.a. mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen des Signalmanagementprozesses und den Ergebnissen der Inspektionen zur Pharmacovigilance gepflegt. Im Zuge der Inbetriebnahme der Pharmacovigilance-Datenbank wird in der EU die Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) durch den Signalmanagementprozess ersetzt werden. Durch das Ergänzen von Art. 60 Abs. 1^bisVAM soll den Zulassungsinhaberinnen ‒ sofern diese den europäischen Signalmanagementprozess zur aktiven Überwachung der Pharmacovigilance-Daten über Tierarzneimittel verwenden ‒ die Möglichkeit gegeben werden, alternativ den Periodischen Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels in Form eines Jahresberichts mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bilanz und Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rahmen des Signalmanagementprozesses in der EU Pharmacovigilance-Datenbank erfasst werden (vgl. Art. 81 Abs. 2 S. 2 der Verordnung (EU) 2019/6), einzureichen. Swissmedic setzt dabei voraus, dass die in dem jeweiligen Bericht vorgelegten Ergebnisse und Schlussfolgerungen alle Pharmacovigilance-Daten weltweit abdecken. Andernfalls sind, sofern vorhanden, beide Formen der Berichte einzureichen.

Dabei sind die Berichte nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis zu erstellen, welche in Anhang 3 VAM ausgeführt werden (Art. 60 Abs. 2 VAM).

Anhang 3

Entsprechend der Ergänzung in Art. 60 Abs. 1^bisVAM um die Möglichkeit, den periodischen Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis auch in Form eines Jahresberichts mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bilanz und Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rahmen des Signalmanagementprozesses in der EU Pharmacovigilance-Datenbank erfasst werden, einzureichen, wird in Anhang 3 Ziffer 2 als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei