Rapport explicatif

Département fédéral de l’intérieur DFI

Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires OSAV

Révision anticipée d’ordonnances touchant le droit des médicaments vétérinaires :

- ordonnance portant adaptations d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires

- modification de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments

I. Généralités

L’Union européenne (UE) a révisé et modernisé sa réglementation dans le domaine des médicaments vétérinaires. Le 27 janvier 2019, les deux nouveaux règlements suivants sont entrés en vigueur, remplaçant les directives européennes existantes :

- Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux

médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE¹;

- Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil concernant la fabrication, la mise sur

le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil².

Après une période de transition de 3 ans, ces deux règlements seront applicables dans tous les États membres de l’UE à compter du 28 janvier 2022. Pendant cette période de transition, différents actes d’exécution et actes délégués seront élaborés pour réglementer les aspects de fond et de procédure. Dans l’ensemble, ils entreront en vigueur aussi à partir du 28 janvier 2022.

Compte tenu du court délai jusqu’à l’entrée en vigueur des règlements de l’UE dans les États membres et de l’importance que revêt cette question pour la Suisse, il faut agir au plus vite pour éliminer les principales différences avec le droit européen. C’est la seule façon d’éviter de nouveaux obstacles aux commerce avec l’UE. La présente révision anticipée de diverses ordonnances relatives aux médicaments (par le Conseil fédéral grâce à un acte modificateur unique) vise donc, dans un premier temps, à procéder à diverses modifications ponctuelles au niveau des ordonnances en même temps que l’UE.

Les différentes modifications nécessaires sont les suivantes :

- Interdiction d’utiliser certains antibiotiques réservés à l’usage humain (voir explications ci-dessous).

- Adaptation des délais d’attente et alignement de la durée d’archivage pour certains documents.

- Adoption des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution dans l’UE.

- Alignement sur le nouveau système de l’UE pour l’examen des modifications des autorisations de

mise sur le marché des médicaments vétérinaires (variations).