Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2021/23: Vorgezogene Verordnungsrevision Tierarzneimittelrecht · 8 Seiten
Fedlex · Erläuternder Bericht · Seite 2Fedlex · Erläuternder Bericht
sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, wie sie in der Pharmacovigilance-Datenbank der EU eingereicht werden, zugelassen werden kann.
Da die Durchführungsrechtsakte der EU zu einem grossen Teil noch nicht vorliegen, bestehen etliche Unklarheiten bezüglich konkreter Inhalte von Listen und Anhängen ‒ und somit auch für die vorliegende Revision. Da jedoch die Regelungen in den obengenannten Bereichen zur Verhinderung von Handelshemmnissen übernommen werden sollen und sich nach aktuellem Kenntnisstand gegenüber der heutigen Situation keine wesentlichen neuen Verpflichtungen bzw. Einschränkungen ergeben werden, soll das Rechtsetzungsverfahren für die Anpassungen in den obenerwähnten Bereichen vorerst mit Verweisen auf noch ausstehende Durchführungsrechtsakte durchgeführt werden. Würden die Durchführungsrechtsakte abgewartet, bevor die Vernehmlassung durchgeführt wird, wäre das zeitgleiche Inkrafttreten nicht möglich und es würden für eine beachtliche Zeitspanne Handelshemmnisse entstehen. Gemäss Zeitplan der EU werden die Durchführungsrechtsakte im Juli3 und September4 2021 sowie im Januar5 2022 verabschiedet.
Die Tierarzneimittelregulierung ist zurzeit nicht Bestandteil des Landwirtschaftsabkommens6. Dieses beinhaltet in seinem Anhang 11 jedoch Regelungen in Bezug auf Rückstände von Tierarzneimitteln. Um die Gleichwertigkeit der Rechtsvorschriften zu gewährleisten und so den Handel mit Tieren und tierischen Erzeugnissen zu ermöglichen, stimmt die Schweiz ihre Höchstmengen bei Rückständen von Tierarzneimitteln in Lebensmitteln tierischer Herkunft mit denjenigen der EU ab. Somit besteht in diesem Bereich bereits heute vollständige Äquivalenz zwischen der Schweiz und der EU.
Das neue EU-Tierarzneimittelrecht sieht ein Einfuhrverbot vor für Tiere, die mit bestimmten Antibiotika behandelt worden sind bzw. Lebensmittel von solchen Tieren aus Drittstaaten. Dabei geht es einerseits um bestimmte für die Anwendung beim Menschen reservierte Antibiotika, andererseits um die Anwendung von Antibiotika zur Leistungsförderung. Da diese beiden Bereiche im Landwirtschaftsabkommen nicht geregelt sind, gilt die Schweiz hier gegenüber der EU als Drittstaat. Damit sie weiterhin Tiere und Tierprodukte in die EU ausführen kann, soll mittels autonomen Nachvollzugs ein Verbot der Anwendung von bestimmten Antibiotika in der Schweiz aufgenommen werden. Dies entspricht neben der Anpassung an die EU auch der Nationalen Strategie Antibiotikaresistenzen und liegt im Interesse der öffentlichen Gesundheit. Das Verbot der Anwendung von Antibiotika zur Leistungsförderung besteht in der Schweiz bereits heute (Art. 160 Abs. 8 Landwirtschaftsgesetz; LwG, SR 910.1).
Die Schweiz bildet mit der EU einen gemeinsamen Veterinärraum. Grenztierärztliche Kontrollen finden dabei nur an den Flughäfen Zürich und Genf statt, die als einzige Aussengrenzen dieses Veterinärraums in der Schweiz und Liechtenstein gelten. Im Verkehr mit der EU gelten für die Schweiz im Gegenzug die innerhalb der EU geltenden Vorschriften.
Es ist davon auszugehen, dass im Rahmen des Landwirtschaftsabkommens künftig die Kontrolle von Tieren und Tierprodukten aus anderen Drittstaaten auch in Bezug auf die neuen Antibiotikaregelungen der EU gewährleistet werden muss. Diesfalls wäre die Schweiz verpflichtet, im Verkehr mit anderen Drittstaaten für Einfuhr- und Durchfuhrsendungen die entsprechenden Bescheinigungen der EU zu verwenden. Dieser Aspekt dürfte voraussichtlich Eingang in das Landwirtschaftsabkommen finden. Andernfalls könnte der gemeinsame Veterinärraum mit der gegenseitigen Anerkennung der grenztierärztlichen Kontrollen gefährdet werden.
Es stellen sich jedoch zu den von der EU vorgesehenen Einfuhrverboten zurzeit noch WTO-rechtliche Fragen. So haben Argentinien und die USA bei der WTO einen Specific Trade Concern7 eingereicht, der von Australien, Brasilien, Chile, Japan, Kanada, Kolumbien, Neuseeland und Paraguay unterstützt wird. Kritisiert wird insbesondere, dass die von der EU vorgesehenen Einfuhrbeschränkungen den internationalen Handel schwerwiegend beeinträchtigen würden. Zudem sei wissenschaftlich nicht belegt,
3 Gute Pharmacovigilance-Praxis für Tierarzneimittel
4 Gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel, Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden
5 Liste der für die Anwendung beim Menschen reservierten Antibiotika
6 Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen, vom 21.06.1999, SR 0.916.026.81 (Landwirtschaftsabkommen).
7 http://spsims.wto.org/en/SpecificTradeConcerns/View/446