Rapport explicatif

- Précision que, pour les médicaments vétérinaires, il est possible de soumettre un rapport périodique

actualisé relatif à la sécurité (Periodic Safety Update Reports, PSUR) ou bien un rapport annuel rassemblant tous les résultats du processus de gestion des signaux, y compris les conclusions du bilan bénéfice-risque et les références à la littérature scientifique pertinente, comme elles sont enregistrées dans la base de données sur la pharmacovigilance de l’UE.

Comme la plupart des actes d’exécution de l’UE ne sont pas encore disponibles, il existe un certain nombre d’incertitudes concernant le contenu concret des listes et des annexes, ce qui concerne aussi la présente révision. Toutefois, étant donné que les règlements dans les domaines susmentionnés doivent être repris pour éviter les entraves au commerce et que, selon les connaissances actuelles, il n’y aura pas de nouvelles obligations ou restrictions importantes par rapport à la situation actuelle, la procédure législative pour les adaptations dans les domaines susmentionnés devrait se limiter pour le moment à des références aux actes d’exécution encore en suspens. Si l’on attendait les actes d’exécution avant de procéder à la consultation, il ne serait pas possible de garantir une entrée en vigueur simultanée et cela entraînerait des entraves au commerce sur une période non négligeable (Swiss finish, exportation de produits d’origine animale). Selon le calendrier de l’UE, les actes d’exécution seront adoptés en juillet³ et en septembre⁴ 2021, ainsi qu’en janvier⁵ 2022.

La réglementation des médicaments vétérinaires ne fait actuellement pas partie de l’accord relatif aux échanges de produits agricoles⁶. Celui-ci contient toutefois dans son annexe 11 des dispositions relatives aux résidus de médicaments vétérinaires. Afin de garantir la conformité des législations et de permettre ainsi le commerce des animaux et des produits d’origine animale, la Suisse harmonise avec l’UE la quantité maximale de résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires d’origine animale. Ainsi, il existe déjà une équivalence totale entre la Suisse et l’UE dans ce domaine.

La nouvelle législation européenne sur les médicaments vétérinaires prévoit l’interdiction d’importer de pays tiers des animaux traités avec certains antibiotiques ou des denrées alimentaires provenant de ces animaux. Cela concerne, d’une part, certains antibiotiques réservés à l’usage humain et, d’autre part, l’utilisation d’antibiotiques pour stimuler la performance. Ces deux domaines n’étant pas réglementés par l’accord relatif aux échanges de produits agricoles, l’UE considère à cet égard la Suisse comme un pays tiers. Pour qu’elle puisse continuer à exporter des animaux et des produits animaux vers l’UE, il est prévu d’interdire l’utilisation de certains antibiotiques en Suisse par le biais d’une reprise autonome. Outre l’alignement sur l’UE, cette mesure est aussi conforme à la Stratégie Antibiorésistance Suisse (StAR) et sert la santé publique. La Suisse interdit déjà d’administrer aux animaux des antibiotiques comme stimulateurs de performance (art. 160, al. 8, loi sur l’agriculture ; LAgr, RS 910.1).

La Suisse et l’UE partagent un espace vétérinaire commun. Les contrôles vétérinaires aux frontières sont effectués seulement aux aéroports de Zurich et de Genève, qui sont les seules frontières extérieures à cet espace vétérinaire commun pour la Suisse et le Liechtenstein. En contrepartie, les réglementations applicables au sein de l’UE s’appliquent à la Suisse pour les échanges avec l’UE.

On peut supposer qu’à l’avenir, dans le cadre de l’accord relatif aux échanges de produits agricoles, le contrôle des animaux et des produits d’origine animale provenant d’autres pays tiers devra aussi être garanti au regard des nouvelles réglementations de l’UE sur les antibiotiques. Dans ce cas, pour les échanges avec d’autres pays tiers, la Suisse devrait utiliser les certificats européens correspondants pour les lots destinés à l’importation et au transit. Cet aspect devrait être ajouté à l’accord relatif aux échanges de produits agricoles. Sinon, cela pourrait mettre en péril l’espace vétérinaire commun avec la reconnaissance mutuelle des contrôles vétérinaires aux frontières.