Rapporto esplicativo

- adeguamento al nuovo sistema dell’UE per l’esame delle modifiche delle omologazioni dei medica-

menti veterinari (variazioni);

- una precisazione che per i medicamenti veterinari, in alternativa alla presentazione dei rapporti pe-

riodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR), può essere ammesso anche un rapporto annuale contenente tutti i risultati del processo di gestione dei segnali, compresa una conclusione sul bilancio rischi-benefici ed eventualmente i riferimenti alla letteratura scientifica pertinente, come presentati nella banca dati di farmacovigilanza dell’UE.

Dato che gli atti di esecuzione dell’UE non sono in gran parte ancora disponibili, permane una serie di incertezze riguardo ai contenuti concreti degli elenchi e degli allegati e quindi anche per la presente revisione. Tuttavia, dato che i regolamenti devono essere adottati nei settori indicati sopra per prevenire ostacoli al commercio e, secondo le conoscenze attuali, non ci saranno nuove restrizioni o obblighi significativi rispetto alla situazione attuale, la procedura legislativa per gli adeguamenti nei settori indicati sopra deve essere eseguita per il momento con riferimenti agli atti di esecuzione ancora in sospeso. Se si aspettassero gli atti di esecuzione prima della procedura di esecuzione, l’entrata in vigore simultanea non sarebbe possibile e sorgerebbero ostacoli al commercio (Swiss Finish, esportazione di prodotti di origine animale) per un periodo di tempo considerevole. Secondo il calendario dell’UE, gli atti di esecuzione saranno adottati nel luglio³ e settembre⁴ 2021 nonché nel gennaio⁵ 2022.

La regolamentazione dei medicamenti veterinari non fa attualmente parte dell’accordo sull’agricoltura⁶. Tuttavia, l’allegato 11 di tale accordo contiene disposizioni sui residui di medicamenti veterinari. Per garantire l’equivalenza delle norme legislative e permettere così il commercio di animali e prodotti di origine animale, la Svizzera armonizza i suoi valori massimi dei residui di medicamenti veterinari nelle derrate alimentari di origine animale con quelli dell’UE. In questo modo vige già oggi una piena equivalenza tra la Svizzera e l’UE in questo settore.

Il nuovo diritto dell’UE sui medicamenti veterinari prevede il divieto di importare da Paesi terzi animali trattati con determinati antibiotici o derrate alimentari derivate da tali animali. Questo riguarda da un lato determinati antibiotici riservati all’uso umano e dall’altro l’uso di antibiotici per aumentare le prestazioni. Poiché questi due settori non sono regolamentati nell’accordo sull’agricoltura, la Svizzera è considerata un Paese terzo nei confronti dell’UE. Affinché possa continuare a esportare animali e prodotti di origine animale verso l’UE, deve essere incluso un divieto dell’uso di determinati antibiotici in Svizzera attraverso un’applicazione autonoma. Oltre all’allineamento con l’UE, ciò è anche in linea con la Strategia nazionale contro le resistenze agli antibiotici ed è nell’interesse della salute pubblica. In Svizzera esiste già il divieto di utilizzare antibiotici per aumentare le prestazioni degli animali (art. 160 cpv. 8 della legge sull’agricoltura; LAgr, RS 910.0).

La Svizzera forma uno spazio veterinario comune con l’UE. I controlli veterinari di confine vengono effettuati solo negli aeroporti di Zurigo e Ginevra, che sono le uniche frontiere esterne di questo spazio veterinario in Svizzera e nel Liechtenstein. Nel caso del traffico con l’UE, i regolamenti applicabili all’interno dell’UE si applicano anche alla Svizzera.

Si può supporre che in futuro, nel quadro dell’accordo sull’agricoltura, il controllo degli animali e dei prodotti di origine animale provenienti da altri Paesi terzi dovrà essere garantito anche per quanto riguarda le nuove norme sugli antibiotici dell’UE. In questo caso, la Svizzera sarebbe obbligata a utilizzare i certificati UE corrispondenti per le partite di importazione e di transito nel traffico con altri Paesi terzi. Questo aspetto troverà probabilmente riconoscimento nell’accordo agricolo. Altrimenti, lo spazio veterinario comune con il riconoscimento reciproco dei controlli veterinari di confine potrebbe essere compromesso.