Rapport explicatif

Les interdictions d’importer prévues par l’UE sont actuellement encore sujettes à caution en vertu du droit de l’OMC. L’Argentine et les États-Unis ont ainsi soumis à l’OMC un problème commercial spécifique⁷, avec le soutien de l’Australie, du Brésil, du Canada, du Chili, de la Colombie, de la Nouvelle-Zélande, du Paraguay et du Japon. La principale critique porte sur le fait que les restrictions d’importation prévues par l’UE affecteraient sérieusement le commerce international. De plus, il n’existerait aucune preuve scientifique que les règles proposées pour l’utilisation de certains antibiotiques sont réellement efficaces pour lutter contre le développement de la résistance aux antibiotiques. Enfin, il est souligné que ces mesures saperaient les efforts déployés à cet égard par diverses organisations au niveau multilatéral (OMS, OIE, FAO, Codex, etc.).

En Suisse, la restriction d’importation d’animaux et de produits d’origine animale en provenance de pays tiers sera envisagée seulement lorsque l’on saura plus clairement comment les questions juridiques de l’OMC seront clarifiées et comment l’UE structurera les restrictions d’importation.

Les autres adaptations nécessaires en raison de la nouvelle réglementation européenne se feront lors de la révision ordinaire de l’ordonnance qui aura lieu plus tard.

II. Commentaire des dispositions

1. Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1)

Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution Art. 15, al. 2

Le nouveau règlement dans le domaine des médicaments vétérinaires, entré en vigueur dans l’UE le 27 janvier 2019, met en œuvre de nouvelles bases pour les règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) : d’une part, en fixant des règles de BPD pour les médicaments vétérinaires au moyen d’un acte d’exécution basé sur l’art. 99, par. 6, du règlement (UE) 2019/6 et, d’autre part, en fixant des règles de BPD pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires au moyen d’un acte d’exécution basé sur l’art. 95, par. 8, du règlement (UE) 2019/6. Le 28 janvier 2022, les nouvelles règles BPD de l’UE pour les médicaments vétérinaires et pour les substances actives des médicaments vétérinaires dans l’UE entreront en vigueur. Elles doivent aussi être appliquées en Suisse pour éviter les entraves au commerce. Afin de simplifier la mise en œuvre, elles seront inclues dans l’annexe 4 de l’OAMéd : par conséquent, une référence à l’application analogue des règles de BPD pour les médicaments vétérinaires n’est plus nécessaire.

Dans ce contexte, la référence aux lignes directrices de l’UE concernant les principes de BPD des substances actives des médicaments à usage humain⁸ publiées en 2015 est également incluse dans l’annexe 4. Cela comble une lacune, car la référence à ces lignes directrices n’a pas été faite lors de la dernière révision. Ainsi, les règles de BPD selon l’annexe 4 s’appliquent à la fois aux médicaments prêts à l’emploi et aux médicaments non prêts à l’emploi. La restriction visée à l’art. 15, al. 2, OAMéd concernant seulement les médicaments prêts à l’emploi et la référence à l’application par analogie sont donc supprimées.

Annexe 4

Les règles actualisées de l’UE en matière de BPD sont intégrées au droit suisse par leur inclusion dans l’annexe 4 de l’OAMéd.