Rapporto esplicativo

Tuttavia, i divieti d’importazione previsti dall’UE sono attualmente ancora oggetto di domande giuridiche dell’OMC. L’Argentina e gli Stati Uniti, ad esempio, hanno presentato un problema commerciale specifico (Specific Trade Concern⁷) all’OMC, sostenuto da Australia, Brasile, Canada, Cile, Colombia, Giappone, Nuova Zelanda e Paraguay. La critica principale è rivolta alle restrizioni all’importazione previste dall’UE che avrebbero gravi ripercussioni sul commercio internazionale. Inoltre, non vi sarebbero prove scientifiche che le regolamentazioni previste sull’utilizzo di determinati antibiotici siano effettivamente efficaci nel combattere lo sviluppo di resistenze agli stessi. Infine, si sottolinea che le misure minerebbero gli sforzi di varie organizzazioni a livello multilaterale (OMS, OIE, FAO, Codex ecc.) in questo senso.

Eventuali restrizioni all’importazione di animali e prodotti di origine animale da Paesi terzi possono quindi essere affrontate in Svizzera solo quando ci sarà maggiore chiarezza su come saranno accertate le questioni giuridiche dell’OMC e su come l’UE strutturerà le restrizioni all’importazione.

Altri adeguamenti richiesti dalla nuova regolamentazione UE saranno inclusi in una successiva revisione ordinaria dell’ordinanza.

II. Commento ai singoli articoli

1. Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAMed;

RS 812.212.1)

Linee direttive per una buona prassi di distribuzione Art. 15 cpv. 2

Con la nuova regolamentazione nel settore dei medicamenti veterinari, entrata in vigore nell’UE il 27 gennaio 2019, entrano in vigore nuove basi per le norme di buona prassi di distribuzione (good distribution practice, GDP) ‒ da un lato, mediante un atto di esecuzione in merito alle norme GDP per i medicinali veterinari basato sull’articolo 99 paragrafo 6 del regolamento (UE) 2019/6, dall’altro, mediante un atto di esecuzione in merito alle norme GDP per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari, basato sull’articolo 95 paragrafo 8 del regolamento (UE) 2019/6. Con l’entrata in vigore, il 28 gennaio 2022, delle nuove norme GDP dell’UE per i medicinali veterinari e per le sostanze attive per i medicinali veterinari nell’UE, che dovranno essere applicate anche in Svizzera per prevenire ostacoli al commercio e nell’interesse della semplicità di attuazione, queste saranno direttamente applicabili tramite l’inclusione nell’allegato 4 OAMed; un riferimento all’applicazione per analogia delle norme GDP per i medicamenti veterinari non è quindi più necessario.

In questo contesto è incluso nell’allegato 4 anche il riferimento alle linee guida GDP dell’UE relative alle sostanze attive per medicinali per uso umano pubblicate nel 2015⁸. In questo modo si colma una lacuna, poiché il riferimento a queste linee guida non era stato inserito nell’ultima revisione. In questo modo le norme GDP secondo l’allegato 4 si applicano sia ai medicamenti pronti per l’uso sia a quelli non pronti per l’uso. E la restrizione nell’articolo 15 capoverso 2 OAMed riguardante solo i medicamenti pronti per l’uso così come il riferimento all’applicazione per analogia sono quindi stralciati.

Allegato 4

Le norme GDP aggiornate dell’UE saranno incorporate nel diritto svizzero includendole nell’allegato 4 OAMed.

Oltre al riferimento all’atto di esecuzione del xx.xx.xxxxx Buona pratica di distribuzione (GDP) per i medicinali veterinari⁹ basato sull’articolo 99 paragrafo 6 del regolamento (UE) 2019/6 e all’atto di esecuzione del xx.xx.xxxx Buona pratica di distribuzione (GDP) per sostanze attive utilizzate come materiali