Rapport explicatif

La présente révision inclut une référence à l’acte d’exécution concernant les principes de bonnes pratiques de distribution pour les médicaments vétérinaires⁹ du xx.xx.xxxx, fondé sur l’art. 99, par. 6, du règlement (UE) 2019/6 et à l’acte d’exécution concernant les principes de bonnes pratiques de distribution pour les substances actives utilisées comme matière première dans les médicaments vétérinaires¹⁰ du xx.xx.xxxx, fondé sur l’art. 95, par. 8 du règlement (UE) 2019/6. Elle inclut aussi une référence aux lignes directrices de la Commission européenne du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain, afin de faire référence aux règles de BPD de l’UE actuellement en vigueur, conformément à l’art. 15 et à l’annexe 4 OAMéd. Les lignes directrices de la Commission européenne du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain n’avaient pas été incluses dans l’annexe 4 lors de la dernière révision totale de l’OAMéd.

À l’heure actuelle, en termes de contenu, la référence aux règles de BPD correspondantes de l’UE n’entraîne pas de renforcement des exigences en ce qui concerne les BPD pour les principes actifs utilisés pour les médicaments vétérinaires et les BPD pour les médicaments vétérinaires : selon les règles, les exigences sont les mêmes pour les médicaments vétérinaires et les médicaments à usage humain, et seules quelques précisions sont requises pour certains médicaments vétérinaires.

Il en va de même pour les lignes directrices de BPD de l’UE relatives aux substances actives des médicaments à usage humain par rapport à l’application , jusqu’à présent, analogique des lignes directrices de BPD pour les médicaments à usage humain¹¹ et à la spécification par des règles complémentaires relatives aux exigences techniques et des détails concernant les BPD dans l’interprétation technique de Swissmedic I-SMI.TI.20e, dont le contenu doit être assimilé aux exigences des lignes directrices de la Commission européenne du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain.

Par conséquent, les modifications apportées ne concernent pas le contenu des exigences relatives aux BPD en vigueur en Suisse, mais une adaptation formelle de l’OAMéd avec une référence aux règles de BPD de l’UE correspondantes. Cela remplace la référence à l’application, par analogie, des lignes directrices de BPD pour les médicaments à usage humain aux médicaments vétérinaires, et le guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (EudraLex, Volume 4) partie II¹² pour les substances actives pharmaceutiques.

Les exigences des bonnes pratiques de distribution du règlement (UE) 2019/4 s’appliquent par analogie comme dispositions spéciales pour les aliments médicamenteux. La référence au règlement européen est faite par analogie, car la Suisse n’a pas encore adapté la classification et la terminologie relatives aux aliments médicamenteux au règlement (UE) 2019/4. En Suisse, les aliments médicamenteux sont actuellement classés comme des médicaments ; dans l’UE, ils sont désormais appelés aliments médicamenteux pour animaux et sont considérés comme des aliments pour animaux. Une éventuelle nouvelle classification et ses conséquences doivent encore être examinées avec l’OFAG et, le cas échéant, mises en œuvre ultérieurement. Ici, il est notamment question de l’application par analogie, puisque, en vertu du règlement (UE) 2019/4, les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui exercent certaines activités à faible risque, comme certains types de transport, de stockage et de vente, ne seront pas soumis à autorisation et devront seulement s’enregistrer en vertu de la nouvelle réglementation. En Suisse, en revanche, ces entreprises auront encore besoin d’une autorisation d’exploitation de Swissmedic, même si elles exercent ces activités à faible risque BPD pour les aliments médicamenteux.