Rapporto esplicativo

di partenza in medicinali veterinari¹⁰ basato sull’articolo 95 paragrafo 8 del regolamento (UE) 2019/6, è di conseguenza incluso in questa revisione anche il corrispondente riferimento alle linee guida della Commissione europea del 19 marzo 2015 relative ai principi delle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano, al fine di rispettare il principio del riferimento alle rispettive norme vigenti GDP dell’UE nell’articolo 15 e nell’allegato 4 OAMed. L’inclusione nell’allegato 4 delle linee guida della Commissione europea del 19 marzo 2015 relative alle buone prassi di distribuzione delle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano è stata omessa nell’ultima revisione totale dell’OAMed.

In termini di contenuto, il riferimento alle rispettive norme GDP dell’UE non si traduce in un inasprimento rispetto allo stato attuale dei requisiti in materia di GDP per le sostanze attive per i medicamenti veterinari e di GDP per i medicamenti veterinari, in quanto in termini di contenuto le norme pongono gli stessi requisiti per i medicamenti veterinari e per i medicamenti per uso umano e contengono solo alcuni precisazioni specifiche per i medicamenti veterinari.

Lo stesso vale per le linee guida GDP dell’UE per le sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano rispetto alla precedente applicazione per analogia delle linee guida GDP dei medicinali per uso umano¹¹, e la precisazione attraverso le disposizioni integrative e contenutistiche dei requisiti tecnici e dei dettagli relativi alle GDP nell’interpretazione tecnica Swissmedic I-SMI.TI.20e, che in termini di contenuto devono essere equiparate ai requisiti delle linee guida della Commissione europea del 19 marzo 2015 relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano.

Di conseguenza, le modifiche apportate non sono modifiche al contenuto dei requisiti GDP validi in Svizzera, ma un adeguamento formale dell’OAMed con riferimento alle corrispondenti norme GDP dell’UE. Ciò al posto del riferimento all’applicazione per analogia delle linee guida GDP dei medicinali per uso umano ai medicinali veterinari e delle linee guida della Commissione europea per le norme di buona prassi di fabbricazione per medicinali ad uso umano e veterinario (EudraLex volume 4) parte II¹² per sostanze attive farmaceutiche.

Come disposizioni speciali per i mangimi medicati si applicano per analogia i requisiti della buona prassi di distribuzione secondo il regolamento (UE) 2019/4. Il riferimento al regolamento UE avviene per analogia, poiché in Svizzera la classificazione e l’adeguamento dei termini di mangimi medicati al regolamento (UE) 2019/4 non ha ancora avuto luogo. In Svizzera, i mangimi medicati sono attualmente classificati come medicamenti; nell’UE, sono ora denominati mangimi medicati e sono alimenti per animali. Un’eventuale nuova classificazione e le relative conseguenze devono ancora essere esaminate insieme all’UFAG e, se necessario, attuate in un secondo tempo. Tra l’altro, qui si parla di applicazione per analogia, poiché secondo il regolamento (UE) 2019/4 gli operatori del settore dei mangimi che trattano alcune attività a basso rischio, quali determinati tipi di trasporto, stoccaggio e distribuzione, sono esentati dall’obbligo di riconoscimento e devono solo registrarsi secondo il nuovo regolamento. In Svizzera, invece, queste aziende necessitano ancora di un’autorizzazione d’esercizio da parte di Swissmedic, anche se trattano queste attività GDP a basso rischio per i mangimi medicati.