Rapport explicatif

2. Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) et ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) Variations : adaptation au nouveau système de dépôt des demandes de modification pour les médicaments vétérinaires (art. 25, 25a à 25c et 28 OMéd, art. 22a à 22b et annexe 7a OEMéd)

Dans le cadre de la révision du 4e train d’ordonnances du droit sur les produits thérapeutiques, Swissmedic a reçu le mandat politique d’aligner autant que possible le droit suisse au droit européen en ce qui concerne la catégorisation des demandes de modification. Les textes de loi correspondants sont en vigueur depuis le 1^erjanvier 2019. La modification prévue de l’OMéd doit permettre de continuer de remplir ce mandat concernant les médicaments vétérinaires et d’aligner la législation sur les médicaments vétérinaires avec les exigences modifiées de l’UE, qui doivent entrer en vigueur à partir du 28 janvier 2022. En conséquence, les nouvelles exigences en Suisse doivent aussi entrer en vigueur le 28 janvier 2022.

Le règlement (UE) 2019/6 constitue la base pour la classification des modifications concernant les médicaments vétérinaires. En s’appuyant sur l’art. 60, par. 1, de ce règlement, la Commission a édicté un règlement d’exécution établissant une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation¹³, qui réordonne toutes les modifications qui ne devront plus faire l’objet d’une évaluation. De plus, comme pour l’annexe des lignes directrices¹⁴ qui s’appliquent actuellement aussi aux médicaments vétérinaires, le CMDv doit élaborer une ligne directrice de classification spécifique aux médicaments vétérinaires qui répertorie toutes les modifications (liste complète des modifications avec et sans évaluation). Cette ligne directrice devrait être mise à la disposition de l’industrie dans l’UE d’ici l’automne 2021. Pour les États qui ne sont pas membres de l’UE, le projet correspondant sera vraisemblablement disponible seulement lors d’un processus de consultation (prévu pour l’été 2021).

Désormais, les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires figureront sur des listes distinctes, car, d’une part, la classification des modifications sera différente (à l’avenir, environ un tiers des modifications soumises à approbation seront classées comme des modifications soumises à notification a posteriori) et, d’autre part, la liste des MédV sera structurée et numérotée différemment. La structure et la numérotation seront adaptées à celles de l’UE afin que les demandes puissent être soumises en Suisse de la même manière que dans l’UE.

Pharmacovigilance : possibilité de soumettre un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (Periodic Safety Update Reports, PSUR) ou bien un rapport sur les résultats du processus européen de gestion des signaux

Art. 60, al. 1bis et 2 OMéd

L’UE va introduire une base de données sur la pharmacovigilance permettant de signaler et d’enregistrer les cas pour lesquels il y a suspicion d’événements indésirables. Les résultats et les conclusions du processus de gestion des signaux, ainsi que les résultats des inspections de pharmacovigilance sont notamment enregistrés dans la base de données. Avec la mise en service de la base de données sur la pharmacovigilance de l’UE, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (Periodic Safety Update Reports, PSUR) seront remplacés par le processus de gestion des signaux. L’art. 60, al. 1^bis, OMéd est complété afin de permettre aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché qui utilisent le processus européen de gestion des signaux pour surveiller activement les