Rapporto esplicativo

2. Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) e ordinanza del 9 novembre 2001 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22) Variazioni: adeguamento al nuovo sistema di presentazione delle domande di modifica per medicamenti veterinari (art. 25, 25a‒25c e 28 OM, art. 22a‒22b e allegato 7a OOMed)

Nell’ambito della revisione del pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV, Swissmedic ha ricevuto il mandato politico di armonizzare il più possibile la categorizzazione delle domande di modifica nel diritto svizzero al diritto dell’UE. I testi giuridici corrispondenti sono in vigore dal 1° gennaio 2019. La modifica dell’OOMed attualmente prevista ha lo scopo di continuare ad adempiere a questo mandato per quanto riguarda i medicamenti veterinar,i e di armonizzare il diritto dei medicamenti veterinari ai requisiti modificati nell’UE, che dovranno essere applicati a partire dal 28 gennaio 2022. Di conseguenza, anche le nuove disposizioni in Svizzera entreranno in vigore il 28 gennaio 2022.

La base per la classificazione delle modifiche per i medicamenti veterinari è il regolamento (UE) 2019/6. Sulla base dell’articolo 60 paragrafo 1 di questo regolamento, la Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, un elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione¹³, in cui sono elencate in un ordine fondamentalmente nuovo tutte le modifiche che non richiederanno più valutazioni in futuro. Inoltre, analogamente all’allegato delle linee guida attualmente applicabili anche ai medicamenti veterinari¹⁴, la CMDv deve elaborare linee guida di classificazione specifiche per i medicamenti veterinari in cui sono elencate tutte le modifiche (elenco totale delle modifiche con e senza valutazione). Nell’UE, queste linee guida dovrebbero essere disponibili per l’industria entro l’autunno 2021. Per gli Stati non membri dell’UE, il progetto corrispondente sarà presumibilmente visibile solo in una procedura di consultazione (prevista per l’estate 2021).

Ora saranno disponibili elenchi separati per i medicamenti per uso umano e veterinario, poiché da un lato la classificazione delle modifiche sarà diversa (in futuro circa un terzo delle modifiche che prima richiedevano l’approvazione saranno classificate come modifiche che richiedono una notifica successiva) e, dall’altro, anche l’elenco MVet sarà strutturato e numerato in modo diverso. La strutturazione e la numerazione devono essere adattate a quelle dell’UE, in modo che le domande possano essere presentate anche in Svizzera allo stesso modo.

Farmacovigilanza: possibilità di presentare un rapporto sui segnali del processo europeo di gestione dei segnali come alternativa alla presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Art. 60 cpv. 1bis e cpv. 2 OM

Nell’UE sarà lanciata una banca dati di farmacovigilanza dell’Unione per notificare e registrare i casi sospetti di eventi avversi, e sarà aggiornata con, tra l’altro, i risultati e le conclusioni del processo di gestione dei segnali e i risultati delle ispezioni di farmacovigilanza. Quando la banca dati di farmacovigilanza diventerà operativa, nell’UE la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR) sarà sostituita dal processo di gestione dei segnali. Integrando l’articolo 60 capoverso 1^bisOM, ai titolari di un’omologazione ‒ purché utilizzino il processo europeo di gestione dei segnali per monitorare attivamente i dati di farmacovigilanza sui medicamenti veterinari ‒ viene data la possibilità di presentare, in alternativa, il rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento sotto forma di un rapporto annuale. Esso deve contenere