Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Revision EPDG (umfassende Revision)

daher einen zusätzlichen Absatz 5 mit folgendem Wortlaut vor: «Die Weitergabe anonymisierter Daten an Dritte ist nur bei Patientinnen und Patienten zulässig, die in einem eigens dafür vorgesehenen Abschnitt des EPD ihre Einwilligung zur Verwendung ihrer Daten zu Forschungszwecken gegeben haben. Diese Verpflichtung entfällt, wenn die Daten der Steuerung oder dem Monitoring des Gesundheitswesens dienen, wie vom Bundesamt für Statistik, vom Bundesamt für Gesundheit, von der Eidgenössischen Qualitätskommission und vom Schweizerischen Gesundheitsobservatorium durchgeführt.»

zusätzlicher Absatz 6:

Wenn sich die Anfrage auf nicht anonymisierte Daten bezieht, ist die ausdrückliche Zustimmung der Patientinnen und Patienten jedem Fall erforderlich. ACSI und FRC schlagen daher einen zusätzlichen Absatz 6 mit folgendem Wortlaut vor: «Zur Weitergabe von nicht anonymisierten Daten müssen die betroffenen Patientinnen und Patienten ihre ausdrückliche Zustimmung gegeben haben.»

Absatz 1:

ADTG und IG eHealth schlagen Anpassung zu Absatz 1 vor: «Der Bund kann Dritten auf deren Gesuch hin die in der zentralen Datenbank zur Speicherung von strukturierten Gesundheitsdaten und die in den dezentralen Ablagesystemen gespeicherten Daten zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung bekanntgeben».

Absatz 1:

ASSPG unterstützt die Stellungnahme von scin (und damit von iph) im Wortlaut.

Absatz 4:

ASSPG unterstützt die Stellungnahme von scin (und damit von iph) im Wortlaut.

CER VD schlägt vor, separate Bestimmungen für die Verwendung zu Forschungszwecken und zur Qualitätssicherung vorzusehen. Die beiden Ansätze sind klar voneinander getrennt und die Qualitätssicherung ist grundsätzlich durch die Einwilligung zur Behandlung und Betreuung abgedeckt (siehe Kommentar zu Art. 8). Die Verknüpfung der beiden Begriffe ist verwirrend und könnte die Aufgabe von Forschern und RECs erschweren. Es muss nämlich vermieden werden, dass Qualitätsstudien denselben Anforderungen wie die Forschung unterliegen, indem sie unnötige Kosten und Zeitverluste verursachen.

CH++, FMC, GSASA und SGMI führen an, dass sich im Gesetzentwurf kein Hinweis darauf findet, dass die Patientinnen und Patienten über die «Datenbekanntgabe» informiert werden und andererseits gegen die Bekanntgabe der Daten Widerspruch einlegen können. Lehnen sie die Datenbekanntgabe ab, bleibt ihnen nur die Opt-Out Möglichkeit und dies schränkt das EPD unnötig ein. Um die Akzeptanz der Bevölkerung für die Datenverwendung zu erhöhen, sollten daher im Art. 19f und 19g zwingend die Kriterien für die Datenbekanntgabe festgehalten werden.

In Bezug auf ein Gesundheitssystem-Monitoring, durch festgelegte Bundesbehörden wie das BFS oder Obsan, sollte es ferner gemäss CH++, FMC, GSASA und SGMI möglich sein, dass die Patientinnen und Patienten kein Zustimmungsrecht erhalten. Die Patientinnen und Patienten sind entsprechend im Artikel 3 darüber zu informieren. Gleichzeitig sollten sie aber eine generelle Zustimmungsmöglichkeit für die Verwendung der gespeicherten Gesundheitsdaten zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung erhalten und sind hierüber im Artikel 3 entsprechend zu informieren.

Sowohl beim Gesundheitssystem-Monitoring wie zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung, können die Daten nur in anonymisierter Form, Ausnahme ist Artikel 19g Absatz 2, weitergegeben werden. Hierzu sind nach Ansicht CH++, FMC, GSASA und SGMI im Ausführungsrecht die entsprechenden Anonymisierungs-Anforderungen zu regeln.

Gemäss CH++ ist dazu zusätzlich Folgendes anzuführen: Damit die Bevölkerung die Datennutzung besser akzeptiert, müssen die Kriterien für die Datenweitergabe in Artikel 19f genauer