Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Revision EPDG (umfassende Revision)

definiert werden. In Bezug auf die Überwachung des Gesundheitssystems durch festgelegte Bundesbehörden wie dem BFS, dem BAG, der Bundeskommission für Qualität oder dem Obsan sollte es möglich sein, den Patientinnen und Patienten das Zustimmungsrecht nicht zu gewähren, solange die Daten aggregiert und anonymisiert verarbeitet werden. Andererseits muss diese Information klar formuliert werden, wenn die Patientinnen und Patienten die Eröffnung ihres Dossiers bestätigen. Bei Anfragen von anderen Organisationen sollten sie die Möglichkeit haben, ihre allgemeine Zustimmung zur Verwendung der erfassten Gesundheitsdaten zu Forschungs- und Qualitätszwecken zu geben. Daher ist gemäss CH++ folgender Passus aufzunehmen: «Die Weitergabe von anonymisierten Daten an Dritte ist nur für [Patientinnen und] Patienten erlaubt, die in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich des EPD angegeben haben, dass sie ihre Zustimmung geben, dass ihre Daten für Forschungszwecke verwendet werden dürfen. Diese Verpflichtung entfällt, wenn die Daten zur Steuerung oder Überwachung des Gesundheitssystems dienen, wie es vom Bundesamt für Statistik, vom Bundesamt für Gesundheit, von der Bundeskommission für Qualität und vom Schweizerischen Gesundheitsobservatorium durchgeführt wird.»

dCH und swissICT beantragen die Ergänzung von Absatz 1 wie folgt: «Der Bund kann Dritten (Betreiber der Datenbanken) auf deren Gesuch hin die in der Datenbank oder mehreren Datenbanken»

Die zentrale Steuerung durch den Bund kann gemäss eGov CH in der Ausführung eine dezentrale Umsetzung beinhalten. Daher soll Absatz 1 wie folgt ergänzt werden: ««Der Bund kann Dritten auf deren Gesuch hin die in der Datenbank oder mehreren Datenbanken [...].»

Absatz 1:

Insbesondere in den ersten Jahren wird gemäss FMCH nur ein sehr geringer Anteil der Daten in der zentralen Datenbank abgelegt sein. Für die Forschung sind u.a. deshalb auch die in den dezentralen Ablagesystemen gespeicherten Daten relevant. Durch Einwilligung der Patientinnen und Patienten und unter Einhaltung des Humanforschungsgesetzes sollen auch diese Daten zur Nutzung durch die Forschung bereitgestellt werden können

Absatz 1:

Laut FMH, AGZ, AGZG, BüAeV, GLAEG, mfe, mws, SGAIM und VSAO sollen auch Daten aus den dezentralen Ablagesystemen für die Forschung durch Einwilligung der Patientinnen und Patienten freigegeben werden können. Die Nutzung von Daten des EPD für die Forschung darf sich nicht nur auf die Daten in der zentralen Datenbank des Bundes beschränken. Absatz 1 ist daher wie folgt zu ergänzen: «Der Bund kann Dritten auf deren Gesuch hin die in der zentralen Datenbank zur Speicherung von strukturierten Gesundheitsdaten und die in den dezentralen Ablagesystemen gespeicherten Daten zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung bekanntgeben.»

Gemäss GdS soll Artikel neu geschaffen werden, mit folgendem Wortlaut und Begründungen:

«1 Dritte können die Daten aus dem EPD für Forschung, Entwicklung von Anwendungen und zur Qualitätssicherung nutzen.»

Begründung GdS: Nur der Forschung und Qualitätssicherung den Zugang zu gewähren würde bei einer sehr engen Auslegung die Entwicklung von Applikationen (ML/AI) durch private Firmen verunmöglichen.

«2 Dritte können die Daten vom Betreiber in folgender Form nutzen: Direkt [von der Patientin bzw.] vom Patienten mit entsprechender Freigabe durch [diese bzw.] diesen, in Anonymisierter Form mit Antrag an den Betreiber und dessen Freigabe oder sind frei verfügbar in synthetisierter Form.»

Begründung GdS: Die Patientin bzw. der Patient soll die Zugriffe kontrollieren um den «Informed Consent» direkt über das System zu steuern. Damit erübrigt sich das Regeln über den Bundesrat.