Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision de la LDEP (révision complète)

unimedsuisse souligne que dans les pays nordiques, toute utilisation de données a un coût. On peut y trouver des exemples de modèles tarifaires appropriés.

4.1.31 Art. 19g Communication de données

¹ Les données communiquées par la Confédération doivent être anonymisées.

² Des données peuvent être transmises sous forme non anonymisée à des fins de recherche au sens de la loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain si le requérant présente l’autorisation ou le consentement requis par la législation relative à la recherche sur l’être humain.

³ La transmission de données à d’autres fins de recherche et pour l’assurance de la qualité est régie par la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données.

⁴ Le Conseil fédéral s’assure que les exigences en matière d’anonymisation correspondent à l’état de la technique.

JU est d’avis que les dispositions de la section 6b du projet de loi (art. 19f et s.) sont confuses et méritent d’être précisées. Ces dispositions permettent au Conseil fédéral de transmettre les données issues du DEP à des tiers « à des fins de recherche et d’assurance de la qualité ». Au sens de ces dispositions, il peut dès lors s’agir d’un motif de recherche au sens de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; recherche médicale), mais également « d’autres fins de recherche (...) ». JU est donc d’avis que ce mécanisme nécessite des précisions, d’autant plus que ces dispositions apparaissent légèrement « inadéquates », en particulier par rapport aux art. 32 ss LRH et aux art. 31, al. 2, let. e et 39 de la nouvelle loi fédérale sur la protection des données (nLPD).

TG souhaite que les dispositions en matière de protection des données soient respectées dans tous les cas. TG s’oppose ainsi à l’art. 19g dans sa formulation actuelle. Cela pourrait en effet conduire à une utilisation à grande échelle de données par la recherche, même sans consentement du patient. Les commissions d’éthique peuvent accorder un consentement de substitution au sens de l’art. 34 de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30) aux fins de la recherche rétrospective. La LDEP, la LRH et les dispositions en matière de protection des données doivent être harmonisées. Il faut en particulier exclure que les assureurs-maladie aient accès aux données médicales de patients par le biais du DEP.

ZH salue la disposition, en émettant une réserve : la réutilisation des données du DEP à des fins de recherche est potentiellement bénéfique à tous. Elle doit donc être approuvée sur le principe, à condition de respecter le droit à l’autodétermination informationnelle. La plus grande prudence est de mise en ce qui concerne l’autodétermination informationnelle, à défaut de quoi la population pourrait perdre durablement confiance dans le DEP. Il est ainsi capital que les patients sachent précisément les données qu’ils fournissent et ce qu’il en adviendra. Un consentement général n’est pas suffisant. Les patients doivent également pouvoir consentir à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche indépendamment de la question des droits d’accès des professionnels de la santé (pour le traitement). De fait, grâce aux canaux de communication modernes (p. ex. notifications push, e-mail), la charge de travail pour obtenir des déclarations personnalisées de consentement reste tout à fait raisonnable.

ZH s’oppose à toute réutilisation de données de santé, même sous forme anonymisée, sans le consentement éclairé et explicite du patient.

Al. 2 :

Selon economiesuisse, l’accord des titulaires de DEP doit être activement recherché lorsque ceux-ci utilisent pour la première fois leur dossier. Cela peut être fait de manière analogue au consentement général au sein des hôpitaux. Il faut activement poser la question aux titulaires du DEP. Il faut également les informer de manière transparente sur l’utilité du DEP. Sinon, le jeu de données sera peu important et donc difficilement exploitable. Un consentement dynamique doit être évité. Le consentement général peut toutefois être révoqué à tout moment. Dans ce cas, plus aucune donnée n’est transmise sous forme non anonymisée dès la révocation. Pour des raisons pratiques, il n’est pas possible d’extraire des projets de recherche en cours les données qui ont déjà été partagées. Ce procédé est analogue à celui qui s’applique aux données collectées à l’hôpital. Il faudrait clarifier si l’anonymisation factuelle est également suffisante dans l’art. 19g tel qu’actuellement formulé. 144/193