Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Revision EPDG (umfassende Revision)

schweizweit aus einer zentralen Datensammlung, deren wachsenden Umfang der Bund bestimmen kann, möglich.

Hygiaso glaubt, dass diese Möglichkeit bei der Verabschiedung des DSG in dieser Tragweite nicht absehbar war und bei den Bürgerinnen und Bürgern auf erheblichen Widerstand stossen kann, wie dies auch in der Gesetzgebung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum zu beobachten ist. Es braucht gemäss Hygiaso mindestens eine qualifizierte Rechtfertigung eines übergeordneten Interesses, welches voraussetzt, dass der übergeordnete Zweck nicht ohne Einbezug auch der nicht eingewilligten Personendaten erreicht werden kann.

Hygiaso führt ein Korrigendum zu Abs. 3 an: «Er [der Bundesrat] erlässt Vorgaben zur Bearbeitung der bekanntgegebenen Daten, um den Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Personen zu gewährleisten.» Der Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Personen ist zwingend notwendig und deshalb muss der Bundesrat nicht nur ermächtigt, sondern auch in die Pflicht genommen werden, notwendige Vorgaben zu erlassen.

Absatz 1:

Sind die Bedingungen gemäss Art 19f Absatz 2 durch den Gesuchsteller erfüllt, sind die Daten im Sinne eines transparenten Prozesses bekanntzugeben. Gemäss iph, ASSGP und scin ist in Absatz 1 «kann [...] bekanntgeben» durch «gibt [...] bekannt» zu ersetzen.

Absatz 4:

Gemäss iph ist die Forschung der pharmazeutischen Industrie ein kostenintensiver und langwieriger Prozess. Unterlagenschutz ist durch Artikel 11a, 11b und 12 des Heilmittelgesetzes (HMG) gewährleistet. Der Patentschutz ist durch das Bundesgesetz über die Erfindungspatente geregelt. Für die Industrie ist wichtig, dass klar geregelt ist, welche Informationen als Teil der Forschungsergebnisse geteilt werden sollen und in welchem Fall Gebühren erhoben werden. Aus diesem Grund ist in Artikel 19f Absatz 4 eine Definition von «Forschungsergebnisse oder Ergebnisse im Rahmen von Qualitätssicherungen nicht öffentlich zugänglich» nötig. Insbesondere muss geklärt werden: Was bedeutet öffentlich zugänglich? Innerhalb welcher Frist sollen Ergebnisse unter Einhaltung der Regelungen des HMG zugänglich gemacht werden?

Im erläuternden Bericht findet sich gemäss iph, ASSGPG und scin auf Seite 51 der Zusatz «bzw. gemacht werden». Dieser sollte auch im Gesetzestext definiert werden, da er auch das Zugänglichmachen in der Zukunft einschliesst. iph beantragt das Ergänzen von Absatz 4 wie folgt: « [...] zugänglich sind oder gemacht werden.»

it-rm fordert auch hier, dass Verfahren, Rechtsmittel, etc. in einem Gesetz festzuhalten sind. Die Patientin bzw. der Patient hat zuerst seine Einwilligung zu erteilen und ist weiter über die Folgen der Einwilligung zu informieren. Sie bzw. er soll die Einwilligung zur Verwendung ihrer bzw. seiner Daten jederzeit widerrufen können.

Gemäss Kunz sind die Artikel 19f und 19g zu streichen. Stattdessen soll folgende Formulierung aufgenommen werden: «Der Bund sorgt dafür, dass die eine zentrale Datenbank mit Umgebungsdaten aufgebaut wird. Diese Daten sind für jedermann zugänglich.» Erstens können nur die Patientinnen und Patienten entscheiden, ob er seine anonymisierten Daten bekanntgeben will. Erstens müssen diese im Falle einer Freigabe für alle öffentlich verfügbar sein. Zweitens müsse eine entsprechende Datenbank nebst Daten zur Lebensweise auch Daten zur Umwelt der Patientinnen und Patienten enthalten, damit nebst Symptombekämpfung auch Ursachensuche betrieben werden könne.

Absatz 2:

Da es sich hier nicht immer um anonymisierte Daten handelt, ist gemäss Lünenburger das Humanforschungsgesetz anwendbar (insbes. Art. 34). Der Bundesrat hat entsprechend keine Regelungsfreiheit. Lünenburger beantragt Absatz 2 wie folgt zu ergänzen: «Das Gesuch muss in jedem Fall die Zustimmung der zuständigen Ethikkommission enthalten.»

Die Bekanntgabe der strukturierten Daten aus der zentralen Datenbank soll sich gemäss palliative.ch nicht auf den Zweck der Forschung und Qualitätssicherung beschränken, sondern im