Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione concernente la revisione della LCIP (revisione completa)

Secondo DigGes, i dati utilizzati per scopi di ricerca e di garanzia della qualità che la Confederazione comunica in forma anonimizzata devono necessariamente soddisfare i requisiti di anonimizzazione secondo lo stato più recente della tecnica. L’associazione ritiene pertanto che non si possa rinunciare alla disposizione contenuta nel capoverso.

Capoverso 1:

La disposizione non precisa la procedura di anonimizzazione dei dati. FMCH ritiene che sia necessario definire questo aspetto e creare meccanismi che impediscano la soppressione o la deanonimizzazione dei dati, come per esempio la sorveglianza da parte delle commissioni d’etica, i controlli degli accessi, la vigilanza sull’utilizzazione dei dati o il riesame della deidentificazione alla luce dello sviluppo tecnologico.

Occorrerebbe inoltre regolamentare le modalità di gestione e trattamento dei risultati accidentali (incidental findings) nei progetti di ricerca.

Capoverso 2:

FMCH propone di sostituire la formulazione «l’autorizzazione o il consenso» con «l’autorizzazione e il consenso».

Capoverso 1:

Il capoverso non definisce le modalità di anonimizzazione dei dati. Secondo FMH, AGZ, AGZG, BüAeV, GLAEG, mfe, mws, SGAIM e VSAO, le procedure di anonimizzazione devono essere precisate e vanno creati meccanismi che impediscano efficacemente la soppressione o la deidentificazione dei dati, come per esempio la sorveglianza da parte delle commissioni d’etica, i controlli degli accessi, la vigilanza sull’utilizzazione dei dati o il riesame della deidentificazione alla luce dello sviluppo tecnologico. Occorrerebbe inoltre regolamentare il trattamento dei risultati accidentali (incidental findings) nei progetti di ricerca.

Capoverso 2:

FMH, AGZ, AGZG, BüAeV, GLAEG, mfe, mws, SGAIM e VSAO propongono di modificare il capoverso come segue: «[...] se il richiedente presenta l’autorizzazione e il consenso richiesti dalla legge sulla ricerca umana».

Capoverso 1:

Secondo GdS il capoverso va stralciato e sostituito dalla seguente formulazione: «L’utilizzazione di dati da parte di terzi è retta dalla legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati».

Capoverso 2:

GdS ritiene che il gestore debba avere per quanto possibile libertà di manovra. L’autorità di vigilanza competente (p. es. un organismo analogo alla FINMA) garantisce che i requisiti applicabili all’anonimizzazione corrispondano agli standard più aggiornati. Il capoverso va quindi stralciato e sostituito dalla seguente formulazione: «Il gestore e l’autorità di vigilanza garantiscono che i requisiti relativi all’anonimizzazione corrispondano allo stato della tecnica».

Hygiaso propone di integrare il capoverso 2 come segue: «[...] in forma non anonimizzata se ciò è assolutamente necessario ai fini della ricerca, se i diritti della personalità delle persone interessate non vengono limitati in modo sproporzionato e se il richiedente presenta l’autorizzazione o il consenso corrispondente richiesto dalla legislazione sulla ricerca umana». L’avamprogetto prevede la comunicazione di dati in forma anonimizzata e non anonimizzata senza bisogno di consenso (è sufficiente il consenso per i dati non anonimizzati secondo la LRUm). Hygiaso ritiene che ciò rappresenti un’ingerenza sproporzionata nei diritti della personalità. Le persone che non vogliono rendere disponibili i propri dati sanitari per scopi di ricerca dovrebbero poterli tenere riservati. Secondo Hygiaso, il requisito della proporzionalità è vincolante anche in un’ottica di armonizzazione con la legislazione europea. Il solo consenso alla comunicazione esplicita di dati in forma non anonimizzata è una condizione sufficiente per la condivisione di dati non anonimizzati (in linea con la modifica proposta dell’art. 19f cpv. 1).

iph auspica una precisazione dell’articolo 19g. Nel messaggio concernente la legge federale relativa alla revisione totale della legge sulla protezione dei dati e alla modifica di altri atti 147/196