Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Revision EPDG (umfassende Revision)

genetischen und nicht-genetischen Daten. Während bei nicht-genetischen Daten die Weitergabe in anonymisierter Form ohne Einwilligung «unbedenklich» ist, ist dies bei genetischen Daten kritisch.

So regelt Art. 32 HFG die Anonymisierung von genetischen Daten für die Weiterverwendung zu Forschungszwecken wie folgt: «Biologisches Material und genetische Daten dürfen zu Forschungszwecken anonymisiert werden, wenn die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen vorgängig informiert worden sind und der Anonymisierung nicht widersprochen haben […].» Während Art. 19g Abs. 2 EPDG die Weiterverwendung verschlüsselter Daten mit Einwilligung regelt und auf das HFG verweist, gibt es keinerlei Verweise auf die Anforderungen für die Weiterverwendung von anonymisierten (genetischer) Daten, die in Art. 32 Abs. 3 HFG festgelegt sind. Hier stellt sich zusätzlich noch die Dilemma-Situation, ob genetische Daten heutzutage überhaupt noch anonymisiert werden können oder nicht.

In Art. 19g Abs. 2 findet sich gemäss swissethics ein inhaltlicher Fehler, der angepasst werden muss: «…erforderliche Bewilligung und/oder Einwilligung» (statt «oder» Einwilligung). Alternativ: Bewilligung oder Einwilligung: Eine Bewilligung durch die Ethikkommission gibt es nur, wenn die Einwilligung der Teilnehmenden vorliegt, vorbehalten der Ausnahmebewilligung nach Art. 34 HFG.

Art. 19g Abs. 3 bleibt gemäss swissethics unscharf: was ist mit «übrige Forschungszwecke» gemeint? Solche Art der Forschung, die nicht unter das HFG fällt? Dies müsste präzisiert werden.

Art. 19g Abs. 4 sieht vor, dass der Bundesrat sicherstellen muss, dass die Anforderungen an die Anonymisierung dem Stand der Technik entsprechen. Der Begriff der Anonymisierung wird swissethics zufolge heute im Bereich des Datenschutzes aber in Frage gestellt, da sich die Datenwissenschaft und die Technologie so schnell weiterentwickeln und durch die automatisierte Bearbeitung und Datenverknüpfung die Re-Identifikation immer öfter möglich ist/wird. Es ist bereits heute teilweise möglich, mit Next Generation Sequencing (NGS)-Technik und ohne wirklich unverhältnismässigen Aufwand, eine Person anhand ihres genetischen Codes wieder zu re-identifizieren. Eine Anonymisierung von genetischen Daten scheint daher heutzutage nicht (mehr) möglich.

Für den SWR im Zusammenhang mit der Umsetzung des Konsentmanagements folgende Fragen: Ist vorgesehen die Einwilligung der Verwendung der im EPD erfassten Daten (bis jetzt nur strukturierte Gesundheitsdaten der zentralen Datenbank s. Art. 19f) mit Hilfe des Generalkonsents zu regeln, oder durch die Informierte Einwilligung (Informed Consent)? Wie würde die EPD-Besitzerin über X-verschiedene Forschungsprojekte aufgeklärt werden und wie ihre informierte Einwilligung zu diesen geben oder verweigern können? Vorgeschlagen wird, dass Daten, die der EPD-Besitzer als «geheim» oder «eingeschränkt zugänglich» kategorisiert hat, nicht für die Forschung weiterverwendet werden, wobei die Wahl der Vertraulichkeitsstufe der Daten im Einzelfall möglich sein soll (s. Erläuternder Bericht Kapitel Nutzbarmachung der Daten für die Forschung). Dieser Prozess scheint komplex zu sein, da die EPD-Besitzerin bestimmen muss welche Daten mit welcher Vertraulichkeitsstufe für welchen Forschungszweck zugänglich sein sollen. Aus diesem Grund hält der SWR die Einführung einer Widerspruchslösung (Opt-Out) für die Weiterverwendung von erhobenen Patientendaten, wozu auch im EPD-erfasste Daten gehören, zu Forschungszwecken und für die Optimierung der Gesundheitsversorgung für unerlässlich. Damit können bereits erhobene Patientendaten sekundär für die Forschung genutzt werden ohne zusätzliche Einwilligung der betroffenen Person.

In Absatz 3 wird auf das bestehende Datenschutzgesetz verwiesen, während im Erläuternden Bericht auf das neue Datenschutzgesetz verwiesen wird. Dies sollte gemäss SWR vereinheitlicht werden.

Im Erläuternden Bericht zu Absatz 4 wird gemäss SWR beschrieben, dass Daten als anonymisiert gelten, wenn der Personenbezug nur noch mit einem unverhältnismässigen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft wieder hergestellt werden kann. Der SWR gibt zu bedenken,