Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Revision EPDG (umfassende Revision)

USA wird der Ansatz zur Anonymisierung von Daten von Fall zu Fall bewertet (HIPAA Expert Determination). Je nach dem ursprünglichen Vorschlag wird es entweder einen Engpass beim Datenzugriff geben oder die Anforderungen sind minimal und garantieren keinen ausreichenden Schutz der Betroffenen, während der Bundesrat im Falle eines Vorfalls die Verantwortung dafür trägt, ob alle Anforderungen erfüllt wurden. Auch wenn die Krankenhäuser oder EPD-Anbieter am besten in der Lage sind, die Anonymisierung durchzuführen, kann die Verantwortung gemäss PicAps nicht auf diese Akteure abgewälzt werden, die bereits überlastet sind und oft nur ein bescheidenes Interesse an dieser Forschung haben. Die Stelle, die am besten überprüfen kann, ob die Anonymisierung angemessen ist, ist der Träger des Forschungsprojekts, und wenn man die Verantwortung auf diese Stelle abwälzt, kann man hoffen, dass die Dinge nach den Regeln der Kunst gemacht werden. Da das Risiko für die betroffenen Personen nie null sein wird und die Folgen in seltenen Fällen erheblich sein können, könnte der Träger des Forschungsprojekts eine Versicherung abschliessen, wie es bei klinischen Studien der Fall ist (Verordnung 810.305). Die Versicherer berechnen die Prämien auf der Grundlage der spezifischen Risiken des Forschungsprojekts, was einen positiven Effekt hat.

Es ist gemäss PicAps zu beachten, dass diese Art von Versicherung für diese Art von Forschung noch nicht die Norm ist, aber die Schweiz könnte in diesem Bereich mit gutem Beispiel vorangehen. Demzufolge beanragt PicAps Absatz 4 zu streichen und durch folgenden Wortlaut zu ersetzen: « Der Forschungsförderer stellt sicher, dass die Anonymisierungstechniken dem Stand der Technik entsprechen und bleibt gegenüber den Patientinnen und Patienten für alle Konsequenzen aus der Forschung haftbar.»

Absatz 4:

Nach Ansicht von Post und Sanela ist die Kostentragung für technische / organisatorische Anpassungen von Systemen, die von Dritten betrieben werden, bezüglich der Einführung eines solchen Anonymisierungssystems zu regeln.

Daten dürfen laut Reusspark, ZURZACH Care und Klinik Schützen nicht ohne Einwilligung der Patientin bzw. des Patienten an Dritte weitergegeben werden, auch nicht in anonymisierter Form. Des Weiteren ist gemäss Reusspark, SteHAG und eSANITA nicht erwähnt, wie die Daten anonymisiert werden. Gemäss ZURZACH Care und Klinik Schützen ist die Art der Anonymisierung festzulegen.

Die Frage der Anonymisierung ist gemäss SAMW ein heikler und herausfordernder Punkt, den es bei Festlegen der Details sorgfältig zu betrachten gilt. Die Zentrale Ethikkommission der SAMW gibt z. B. zu bedenken, dass bei vielen genetischen Daten eine Anonymisierung gar nicht möglich ist – und die Bedeutung genetischer Daten wird kontinuierlich zunehmen. Darüber hinaus sollte berücksichtigt werden, dass sich mit den immer besseren Rechenleistungen und dank Fortschritten im Bereich der Bild- oder Spracherkennung eine vermeintliche Anonymisierung in naher Zukunft mit wenig Aufwand wieder rückgängig gemacht werden kann. Entsprechende Formulierungen im Gesetz sollten besonders sorgfältig geprüft werden.

Aus den zur Verfügung gestellten Unterlagen geht gemäss SMT nicht klar hervor, ob gemäss Art. 19g auch die sogenannte faktische Anonymisierung ausreicht. Eine diesbezügliche Klärung würde begrüsst.

Absatz 2:

Der SSR schlägt vor, dass EPD-Besitzende die Wahl haben, ob sie ihre Daten und Dokumente der Forschung anonymisiert oder nicht anonymisiert zur Verfügung stellen wollen. Daher soll in Absatz 2 folgende Formulierung aufgenommen werden: «Für einen Forschungszweck nach dem Humanforschungsgesetz vom 30. Sept. 2011 können Daten in anonymisierter Form oder

- wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller die nach der Humanforschungsgesetzgebung erforderliche Bewilligung oder Einwilligung vorlegt- in nicht anonymisierter Form bekannt gegeben werden.»

Abs. 1 und 2: Das EPDG sieht gemäss swissethics auch die Weitergabe der Daten bei fehlender Einwilligung in anonymisierter Form vor. Dabei unterscheidet das EPDG nicht zwischen