Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Revision EPDG (umfassende Revision)

Absatz 1:

Vorliegend bleibt offen, mittels welches Verfahrens die Daten anonymisiert werden müssen. Dies sollte aus Sicht der FMCH festgelegt werden und es müssen Mechanismen geschaffen werden, welche eine Auflösung oder De-Anonymisierung der Daten verhindern. Zu nennen sind z. B. Mechanismen wie die Überwachung durch die Ethik-Kommissionen, Zugriffskontrollen, Überwachung der Datenverwendung oder Re-Evaluierung der De-Identifizierung aufgrund der technologischen Entwicklung.

Ebenfalls sollte geregelt werden, wie mit zufälligen Befunden in Forschungsergebnissen umgegangen werden muss.

Absatz 2:

Gemäss FMCH ist «Bewilligung oder Einwilligung» durch «Bewilligung und Einwilligung» zu ersetzen.

Absatz 1:

Absatz 1 lässt offen, wie die Daten anonymisiert werden. Die Verfahren der Anonymisierung müssen gemäss FMH, AGZ, AGZG, BüAeV, GLAEG, mfe, mws, SGAIM und VSAO präzisiert werden und es müssen Mechanismen geschaffen werden, die einer Auflösung oder De-Identifizierung der Daten wirksam verhindert. Hierunter fallen wirksame Mechanismen wie die Überwachung durch die Ethik-Kommissionen, Zugriffskontrollen, Überwachung der Datenverwendung oder Re-Evaluierung der De-Identifizierung aufgrund der technologischen Entwicklung. Auch muss der Umgang mit zufälligen Befunden in Forschungsergebnissen muss geregelt sein.

Absatz 2:

Die FMH, AGZ, AGZG, BüAeV, GLAEG, mfe, mws, SGAIM und VSAO schlägt eine Änderung von Absatz 2 vor: « […] wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller die nach Humanforschungsgesetz erforderliche Bewilligung und Einwilligung vorlegt.»

Absatz 1:

Absatz 1 ist gemäss GdS zu streichen und durch folgenden Wortlaut zu ersetzen: «Die Nutzung von Daten durch Dritte richtet sich nach dem Datenschutzgesetz vom 25. September 2020».

Absatz 2:

Der Betreiber sollte gemäss GdS möglichst freie Hand habe. Die Aufsichtsbehörde über den Betreiber (z. B. eine Art FINMA) stellt sicher, dass die Voraussetzungen dem neuesten Standard entsprechen. Absatz 2 ist daher gemäss GdS zu streichen und durch folgenden Wortlaut zu ersetzen: «Der Betreiber und die Aufsichtsbehörde stellt sicher, dass die Anforderungen an die Anonymisierung dem Stand dePatr Technik entsprechen».

Hygiaso beantragt Absatz 2 wie folg zu ergänzen: « […] wenn sowohl der Forschungszweck dies zwingend erfordert, die Persönlichkeitsrechte der betroffenen Personen nicht unverhältnismässig eingeschränkt werden und die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller die nach der Humanforschungsgesetzgebung erforderliche Bewilligung oder eine entsprechende Einwilligung vorlegt.» Der Gesetzesvorschlag sieht die Bekanntgabe von anonymisierten und nichtanonymisierten Daten vor, ohne dass eine Einwilligung vorliegen muss (die Bewilligung bei nicht anonymisierten Daten nach HFG ist hinreichend). Dies stellt ihres Erachtens einen unverhältnismässigen Eingriff in die Persönlichkeitsrechte dar. Einwohner, die ihre Gesundheitsdaten nicht für Forschungszwecke zur Verfügung stellen wollen, sollen ihre Daten zurückhalten können. Die Voraussetzung der Verhältnismässigkeit ist gemäss Hygiaso zwingend, auch im Hinblick auf die Harmonisierung mit der europäischen Gesetzgebung. Die Einwilligung zu explizit auch nicht-anonymisierter Datenbekanntgabe allein ist eine hinreichende Voraussetzung zur Teilung nicht anonymisierter Daten (konsistent mit Art 19f 1 wie als Änderung vorgeschlagen).

Die Aufnahme einer Klarstellung zur Anonymisierung wäre gemäss iph wünschenswert. So wird in der Botschaft zum Bundesgesetz über die Totalrevision des Bundesgesetzes über 154/199