Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Revision EPDG (umfassende Revision)

auf Patientendatenbasierenden Forschung bündelt, verbindliche Standards definiert und durchsetzt und als zentrale Anlaufstelle für alle rechtlichen, ethischen und technischen Aspekte des Patientendatenmanagements fungiert. Die damit verbundene Kernaufgabe ist, die klinische und die auf Patientendatenbasierende Forschung national zu koordinieren und die Verfahren für den Zugang zu Patientendaten der nationalen Patientendateninfrastruktur für die Forschung schweizweit zu definieren und umzusetzen. Da Patientendaten dezentral erhoben werden, ist eine weitere Kernaufgabe der NKG, die Vernetzung mit den lokalen Anlaufstellen der Datenlieferanten bspw. in den (Universitäts-)Spitälern sicherzustellen, wodurch die nationalen Harmonisierungsvorstösse auf lokaler Ebene gespiegelt werden.

Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmende machen darauf aufmerksam, dass eine Anonymisierung von Daten nicht (in allen Fällen) garantiert werden kann und / oder fordern eine aktive Zustimmung seitens der Patientinnen und Patienten für das Zurverfügungstellen von anonymisierten Daten oder von Daten generell (u.a. FMC, ISSS, PicAps, SAMW, SKS, swissethics) oder zumindest das Vorsehen einer Opt-out-Möglichkeit (FMC, PicAps, SAMW). Als Begründung für die Minimalvariante einer Widerspruchslösung auch für die Forschung, wird teilweise angeführt, dass damit verhindert werden kann, dass Patientinnen und Patienten wegen Datenschutzbedenken ein eigenes EPD ganz ablehnen. unimedsuisse befürwortet für die Verwendung von EPD-Daten für die Forschung das Opt-in. Für CER VD ist die Fokussierung der Sekundärnutzung auf anonymisierte Daten potentiell forschungsschädigend. Für senesuisse sind Daten immer zu anonymisieren, bevor Sie herausgegeben werden. Für den SWR ist eine Opt-out-Variante für die Sekundärnutzung von Daten für die Forschung und die Optimierung der Gesundheitsdaten unerlässlich. Für das Monitoring und die Qualitätssicherung soll eine Weitergabe von anonymisierten Daten auch ohne Einwilligung möglich sein, sofern diese durch juristische Personen des öffentlichen Rechts (z.B. Bundesamt für Gesundheit, Bundesamt für Statistik) erfolgen (SKS). Gemäss verschiedenen Vernehmlassungsteilnehmenden (u.a. IG eHealth, HKBB) ist zwischen einem General-Konsent für anonymisierte Daten und einem Einzel-Konsent im Falle von nicht anonymisierten Daten zu unterscheiden.

Andere fordern eine Präzisierung, was unter Anonymisierung zu verstehen ist (ADTG) oder schlagen stattdessen die Verwendung des Begriffs Verschlüsselung (unimedsuisse) oder eine Anpassung der Terminologie (IDS) vor.

3.2.4.9 Datenschutz- und Datensicherheit

Gemäss GDK und sich der Stellungnahme der GDK anschliessender Kantone soll das EPD unter datenschutzrechtlich klaren Bedingungen individuell und kollektiv genutzt werden können. Der Kanton LU beantragt, dass die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten für die Bearbeitung von Personendaten im Gesetz noch klarer definiert werden sollen. Der Kanton BL beantragt den Entwurf aus datenschutzrechtlicher Sicht dem EDÖB zur Stellungnahme vorzulegen.

Gemäss SP muss die Datenhaltung den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen und von unabhängiger Seite auf Sicherheitslücken überprüft werden (in diesem Sinne auch Geliko und pro-salute.ch). Die GRÜNEN bemerken, dass Fragen des Datenschutzes und der informationellen Selbstbestimmung höchste Bedeutung zugemessen werden muss, nicht zuletzt um die Akzeptanz in der Bevölkerung sicherzustellen. Die FDP fordert die Sicherstellung des Datenschutzes durch geeignete Zertifizierungsprozesse. EDU zufolge können Datenschutz- und Datensicherheit kaum bzw. nicht gewährleistet werden. Nach Ansicht der SVP verletzt die Einführung des Widerspruchsregisters in drastischer Weise den Datenschutz.

Gemäss SGB müssen der Datenschutz und die Datensicherheit in Anbetracht der hohen Risiken und der sensiblen Daten jederzeit vollumfänglich gewährleistet werden können. In diesem Sinne äussert sich auch andere (u.a. DVSP, FSP, Geliko, ISSS, NEK, SAMW, SSR). Jegliche Verknüpfung zwischen Datenverwendung und finanziellen Anreizen ist zu vermeiden (Gen Suisse). Für den Fall eines Datenleaks oder eines anderen Krisenfalls müssen entsprechende Massnahmen, z.B. ein Notfallplan vorgesehen werden (DVSP, NEK; KLS). Aus diesem Grund wird die Delegation des Bundes von Aufgaben und Dienstleistungen an private Akteure kritisch betrachtet (u.a. EVS, SBK).