Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Revision EPDG (umfassende Revision)

Der SGB befürwortet, dass die Daten des EPD für die Forschung nutzbar gemacht werden dürfen. Er spricht sich ebenfalls für eine Ausweitung der Nutzung für die Zwecke des Monitorings aus. Im Gesetz ist allerdings der generelle Grundsatz festzuhalten, dass mit Daten aus dem EPD keine wirtschaftlichen Gewinne erzielt werden dürfen (so u.a. auch DVSP, Geliko, SGB). Laut economiesuisse bedarf es einer Klarstellung zur Anonymisierung, damit die Gesundheitsdaten sinnvoll für die Forschung und Qualitätssicherung genutzt werden können.

Für die Post und Sanela ist eine zentrale Datenbank mit Daten für Forschungszwecke denkbar. Sie empfehlen, den Betrieb entweder an einen Systemanbieter oder eine Stammgemeinschaft zu übertragen.

Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmende aus den weiteren interessierten Kreisen lehnen einen Forschungszugang wie in der Vorlage vorgeschlagen ab (u.a. CH++, GSASA). Die meisten Vernehmlassungsteilnehmenden äussern sich jedoch im Sinne einer Nutzbarmachung des EDP für die Forschung und Qualitätssicherung (u.a. CH++, FMC, FMH, IG eHealth, Geliko, iph, pharmasuisse, SAMW, SDV, SGMI, SMT, SPHN, SSR, swissethics, SWR, unimedsuisse¹⁶; Dakomed, Gen Suisse, palliative.ch, SWR). Verschiedene (u.a. FMH, IPAG eHealth, iph, pharmasuisse, SHV) äussern sich gar zugunsten einer Ausweitung des Zugangs auf die dezentralen bzw. unstrukturierten Daten. Andere fordern eine klare Begrenzung auf strukturierte Daten wie in der Vorlage vorgesehen (unimedsuisse) oder eine klare Unterscheidung zwischen Forschung und Qualitätssicherung (swissethics). Wiederum andere (u.a. Geliko, SATW) möchten die Daten wie die meisten Kantone und der SGB auch für das Monitoring verwenden können. UNION wünscht einen Einbezug der Komplementärmedizin. CER VD fordert eine bessere Abstimmung mit anderen Gesetzen.

Um das Potenzial der Gesundheitsdaten für die Forschung voll nutzen zu können, sind gemäss SMT eine geeignete Datenstruktur und eine hohe Datenqualität unerlässlich. Insbesondere ist es von grosser Wichtigkeit, dass Gesundheitsdaten möglichst vollständig, entlang des gesamten Behandlungspfads, im EPD erfasst werden. Wenn sie die entsprechenden Kriterien erfüllen, sollen alle Antragsteller auf Sekundärnutzung für Forschung und Entwicklung gleichbehandelt Zugriff auf die Daten erhalten. Insbesondere sollten die Datensätze im gleichen Umfang zugänglich gemacht werden. Für die Medizintechnikindustrie ist zudem wichtig, dass klar geregelt ist, welche Informationen als Teil der Forschungsergebnisse geteilt werden sollen und in welchem Fall Gebühren erhoben werden. Es muss insbesondere geklärt werden, was «öffentlich zugänglich» bedeutet und innerhalb welcher Frist Ergebnisse unter Einhaltung der Regelungen des HMG zugänglich gemacht werden sollen.

Gemäss FMC und SSR sind die Kriterien für den Datenbezug eindeutig zu regeln. Die Nutzung für die Forschung muss unter strengen Datenschutzauflagen gewährt werden (Gen Suisse). Der Träger der Forschung muss für die Folgen der Forschung gegenüber den Patientinnen und Patienten verantwortlich sein (PicAps).

Gemäss SDV müssen Forschungsprojekte die Zusammenarbeit mit den jeweiligen Ethik-Kommissionen vorweisen können und ist das Selbstbestimmungsrecht der jeweiligen EPD-Nutzerinnen und -nutzer vollumfänglich zu gewährleisten. Gemäss unimedsuisse müssen Forschungsgesuche nicht durch den Bund, sondern durch den akademischen Bereich beurteilt werden und es müssen Gebühren erhoben werden können. Weiter bedarf es einer gesamtschweizerischen Consent-Management-Plattform, welche bereits im Rahmen des EPD vorangetrieben wird (in diesem Sinne äussert sich auch SPHN). Unimedsuisse verortet ferner in der vorgeschlagenen Regelung einen klaren Widerspruch zur Good Practice in der Datennutzung für die Forschung.

Aus Sicht des SWR braucht es eine vom Bund beauftragte und finanzierte nationale Patientendateninfrastruktur zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und zur Unterstützung der Forschung. Zudem braucht es eine Nationale Koordinierungsstelle für das Gesundheitswesen (NKG), die alle Aktivitäten im Bereich der Patientenversorgung und der klinischen sowie der