Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2022/97: Umfassende Revision des Bundesgesetzes über das elektronische Patientendossier · 81 Seiten
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6b. Abschnitt: Forschung und Qualitätssicherung
Art. 19f Gesuch
Die Daten aus dem EPD sollen für die Forschung und Qualitätssicherung nutzbar gemacht werden können (Absatz 1). Dazu kann der Bund Daten aus der zentralen Datenbank zur Speicherung von strukturierten Gesundheitsdaten von Patientinnen und Patienten (Art. 14 Abs. 1 Bst. d) auf Gesuch hin bekanntgegeben. Die Bekanntgabe erfolgt grundsätzlich in anonymisierter Form (s. Art. 19f Abs. 1).
Nach Absatz 2 regelt der Bundesrat die Modalitäten der Gesuchstellung durch Ausführungsrecht.
Absatz 3 sieht vor, dass er Auflagen und weitere Voraussetzungen zum Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Personen erlassen kann.
Absatz 4 hält fest, dass Gebühren für das Zurverfügungstellen von Daten für die Forschung oder zu Qualitätssicherungszwecken erhoben werden können, falls die Ergebnisse der Forschung beziehungsweise der Qualitätssicherung nicht öffentlich zugänglich sind bzw. gemacht werden. Es handelt sich dabei um Verwaltungsgebühren, welche sich nach der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 200435 richten.
Art. 19g Datenbekanntgabe
Grundsätzlich gibt der Bund Daten für Forschungszwecke und für die Qualitätssicherung in anonymisierter Form bekannt.
Für eine Bekanntgabe von Daten in nicht anonymisierter Form für einen Zweck nach HFG ist nach Absatz 2 die Einwilligung der betroffenen Person oder eine Bewilligung nach Artikel 34 HFG erforderlich.
Nach Absatz 3 ist eine Bekanntgabe von (Personen-) Daten in nicht anonymisierter Form für sämtliche Forschungen, die nicht dem HFG unterstehen, gemäss den Voraussetzungen des nDSG möglich.
Die Anforderungen an eine korrekte und sichere Anonymisierung regelt der Bundesrat (Abs. 4). Daten gelten als anonymisiert, wenn der Personenbezug nur noch mit unverhältnismässig grossem Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft wieder hergestellt werden kann, beispielweise durch Vernichtung oder Änderung von identifizierenden Angaben. Da sich die Technik gerade im Bereich der Datenverarbeitung und somit auch der Anonymisierung stetig weiterentwickelt, müssen die Anforderungen an die Anonymisierung jeweils dem neusten Stand der Technik entsprechen.