Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

7.1.8 10. Abschnitt: Datenschutz

Art. 27

Abs. 2

Biorespect, CTU Bern und SCTO verlangen eine Vereinheitlichung, Standardisierung und konsistente Verwendung der Begriffe Anonymisierung und Pseudonymisierung.

Stellungnahmen zum Erläuternden Bericht

KlinV

Art. 7b Abs. 3

Der SWR ist der Ansicht, dass in den Erläuterungen die Inkraftsetzung des E-ID Gesetzes ab 2025 erwähnt werden soll und damit einhergehend eine eindeutige Identifikation der Person in dem elektronischen System verwendet werden kann. Zudem möchten sie eine Ergänzung, wie eine einfache eindeutige Identifikation in einem System bis zur Einführung der E-ID aussehen könnte. SBK-ASI forderte eine Präzisierung, dass die Umsetzung nicht geschaffen werden sollte, sondern geschaffen werden muss. Swissuniversities und UniBe MedFak beantragen die Löschung der Textpassage zum «Übereilungsschutz».

Art. 7b Abs. 3 Bst. a

SBK-ASI weist darauf hin, dass im Bericht nur von der gesetzlichen Vertretung gesprochen, nicht aber von Vertrauenspersonen und Angehörigen. Diese Unklarheit sollte ausgeräumt werden.

Art. 8a Abs. 1

Die GUMEK verweist auf einen Widerspruch im zweiten Satz und stellt fest, dass dieser so nicht korrekt ist. Sie rät davon ab, bei der Formulierung den klinischen Nutzen zu nennen.

Abs 3 Bst. b

SBK-ASI fordert im erläuternden Bericht klarzustellen, dass die Teilnehmer wissen, wonach genau in ihrem genetischen Material gesucht wird und dass ihnen je nach Thema gewisse Befunde nicht mitgeteilt werden.

HFV

Art. 8 Abs. 1 Bst. e

Nach der GUMEK soll im erläuternden Bericht aufgeführt werden, dass die betroffene Person die Möglichkeit hat zu entscheiden, ob und welche Überschussinformationen sie erhalten möchte. Um sicherzustellen, dass diese differenzierte Wahlmöglichkeit auch in der Verordnung verankert ist und nicht nur in den Erläuterungen, schlägt die GUMEK vor, Bst. e zu ergänzen, da Bst. f des geltenden Verordnungsartikels nicht revidiert wird. Die Ergänzung soll darauf hinweisen, dass nur über einen Teil der Ergebnisse aufgeklärt werden soll.

Art. 25

Die Kantone VD und ZH sowie die Organisation Privatim merken an, dass im erläuternden Bericht erwähnt werde, dass der Grad der Anonymisierung je nach bestehenden Risiken und den verwendeten Daten höher oder tiefer ausfallen könne. Diese Aussage stehe im Kontrast zum Verordnungstext, in welchem verlangt wird, dass die Wiederherstellung des Personenbezugs nur mit unverhältnismässigem Aufwand möglich sein darf. Es soll im erläuternden Bericht klargestellt werden, dass in jedem Fall ein hoher Grad an Anonymisierung verlangt ist.