Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

dies impliziert, dass eine nicht sachgerechte Beurteilung durch die Ethikkommission möglich ist, was Rekurse nach sich ziehen könnte.

Art. 7 Präsidialentscheid

Abs. 1 Bst. a

Iph und scin haben den gleichen Kommentar wie zu Art. 6 OV-HFG. CBCES fordert eine frühzeitige Stellungnahme der Ethikkommission, besonders zur Klärung, ob ein Projekt «spezifische ethische, wissenschaftliche oder juristische Fragen aufwirft». Die Entscheidung darüber sollte nicht allein dem Präsidenten oder Vizepräsidenten überlassen werden, um eine bessere Berücksichtigung der potenziellen ethischen Risiken zu gewährleisten.

6.1.2 2. Kapitel: Koordination und Information (neu)

Art. 10 Aufgaben des Bundesamtes für Gesundheit und der Koordinationsstelle

GDK fragt nach der Effizienzsteigerung, insbesondere bei multizentrischen Verfahren, und möchte eine Klarstellung zur Abgrenzung von Swissethics und der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam). Zusätzlich wird von GDK und SCTO gefragt, wer für die Wartung der Portale (BASEC und SNCTP) zukünftig zuständig ist.

EKOS, KEK-ZH, Swissethics und SWR begrüssen die Neuformulierung des Artikels, fordern aber unter Art. 10 Abs. 1 Bst. a eine konkretere Formulierung bezüglich der Koordination der Ethikkommissionen, um Widersprüchlichkeiten zu vermeiden. Der Kanton GE findet, dass die offene Formulierung es Swissethics ermöglicht, ihre erfolgreiche Arbeit fortzusetzen und sich durch die übertragenen Aufgaben weiter zu professionalisieren. Der SWR stellt hingegen die Frage nach verbindlichen Vorgaben für die Ethikkommissionen, insbesondere vor dem Hintergrund der noch nicht erreichten Harmonisierung. Er schlägt vor, dass Gesuche für multizentrischen Studien nur noch von der Leitkommission beurteilt werden sollten.

Art. 10a Übertragung von Koordinationsaufgaben auf die Schweizerische Vereinigung der Forschungsethikkommissionen

Die Kantone BS, GE, NE, UR, ZH, VS und die Organisationen EKOS, EKS, GDK, KEK-ZH, SSAPM, Swissethics, SWR und Unimeduisse begrüssen die angestrebte Aufgabenteilung zwischen dem BAG, Kofam und Swissethics sehr. MERH-UZH weist auf redaktionelle Unstimmigkeiten hin. SCTO hat inhaltliche Verständnisfragen. Der SWR begrüsst die Stärkung von Swissethics zugunsten einer weiteren Harmonisierung der Ethikkommissionen, bezweifelt aber ob nur mit Koordination eine genügend grosse Durchschlagskraft erreicht werden könne. Mittelfristig empfiehlt der SWR die Schaffung einer unabhängigen nationalen Ethikkommission und langfristig die Einrichtung einer Nationalen Koordinationsstelle für das Gesundheitswesen (NKG). ISPM BE, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrain D, SwissPedReg, Swiss-Reg-NMD, SRSK wollen gemeinsame gesetzliche Standards der kantonalen Ethikkommissionen festlegen.

6.1.3 3. Kapitel: Datenschutz

Art. 11a Datenübermittlung durch die Kantone

GE, EKOS, KEK-ZH und Swissethics schlagen vor, die Frage zu prüfen, ob nicht ein einziges Portal, das von Swissethics verwaltet wird, effizienter, schneller und kostengünstiger wäre. Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an Transparenz und die Notwendigkeit, Ergebnisse in verständlicher Form und in Landessprache bereitzustellen, wäre es sinnvoll, auf der Swissethics-Website sowohl Registrierungsdaten (BASEC/SNCTP) als auch Ergebnisse zu veröffentlichen. MERH-UZH will wissen, ob die Daten regelmässig oder auf Aufforderung hin übermittelt werden.