Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Stellungnahmen zu der Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)

6.1 Bemerkungen zu den Artikeln

6.1.1 1. Kapitel: Ethikkommission für die Forschung

Art. 1 Zusammensetzung

Abs. 1 Bst. i

Die Kantone NE und ZH sowie die Organisationen EKOS, FMH, KEK-ZH, KSA, SBK, SSPTC, Swissethics, SWR und swissuniversities begrüssen die Erweiterung der Expertise zur Beurteilung von Projekten im Bereich Forschung mit Personen und Weiterverwendung von Daten und Proben. Sie erachten die Einbeziehung des Fachbereichs «Informationstechnologie im Gesundheitswesen» als notwendig, insbesondere im Kontext der zunehmenden Digitalisierung. SSPTC betont, dass die Expertise in Pharmakologie und klinischer Toxikologie ebenfalls entscheidend ist und fordert daher, diesen Fachbereich in den Artikel aufzunehmen. Insieme fügt hinzu, dass Vertretende von Patientenorganisationen und Menschen mit Behinderung Einsitz in Ethikkommissionen nehmen sollten. SBK-ASI und USZ begrüssen den Einbezug des Fachwissens im Bereich Datenschutz. Swissuniversities verlangt zusätzlich, dass die Kommissionen auch Personen mit nachgewiesenen Fachkenntnissen in Statistik sowie Medizin, Ethik und Recht aufnehmen, und erwähnen noch weitere Fachgebiete. KSA empfiehlt zusätzlich die Berücksichtigung von Erfahrung und Verständnis im Bereich Forschung mit künstlicher Intelligenz. Für die SVP stellt sich die Frage, ob eine Erweiterung der Ethikkommissionen nicht zu einer Überdehnung der Befugnisse dieser Gremien führe.

Art. 3 Wissenschaftliches Sekretariat

Abs. 1 Bst. a

CHUV findet den Abschluss eines Universitätsstudiums nicht sehr wichtig, sondern allgemein Wissen in den wissenschaftlichen, medizinischen oder anderen Bereichen. Seitens FMH ist es relevant, dass in den Arbeiten des wissenschaftlichen Sekretariats die ärztlich/medizinisch/pharmazeutische Expertise vertreten ist. Sie will daher das geltende Recht beibehalten. FSP begrüsst die diverse Zusammensetzung der Ethikkommission mit Personen aus verschiedenen Disziplinen, findet jedoch, dass bei Fragen zur psychischen Gesundheit eine Fachperson der Psychologie in der Ethikkommission vertreten sein soll.

Art. 6 Vereinfachtes Verfahren

Abs. 1 Bst. bbis

Die Kantone GE und ZH begrüssen die Erweiterung der Expertise zur Beurteilung von Forschungsanträgen im Bereich der Personenforschung und der Weiterverwendung von Daten und Proben. Sie erachten die Berücksichtigung der Expertise im Bereich Informationstechnologie im Gesundheitswesen als Standard, insbesondere angesichts der voranschreitenden Digitalisierung. Iph und scin unterstreichen die Unsicherheit in Bezug auf ethische und wissenschaftliche Aspekte bei Projekten mit Daten und Proben; es sei unklar, ob ein Forschungsprojekt «besondere ethische und wissenschaftliche Fragen» beinhalte oder nicht. Hier wäre eine klare Definition wünschenswert, um Bewilligungsverfahren deutlich zu definieren und Rechtssicherheit zu schaffen. SBK-ASI begrüsst die gründliche Prüfung von Projekten mit sensiblen Aspekten. EKOS, KEK-ZH, SBK-ASI und Swissethics halten die Zusammensetzung mit drei Mitgliedern für unzureichend und bevorzugen fünf Mitglieder, um mögliche Ausstände und Interessenkonflikte angemessen berücksichtigen zu können.

Abs. 2

CHUV-DP, CHUV-SCV, CER-VD, Degrowth, EKOS, FRC, KEK-ZH, RHNe, Swissethics und Privatpersonengruppe 4 wollen den letzten Satz zur sachgerechten Beurteilung eines Gesuches streichen, da