Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Epidemiengesetzes (EpG)

BFS, DV, LIBERTÉ und VB lehnen ein Impfobligatorium für Personen, die einer gefährdeten Gruppe angehören oder aufgrund ihrer Funktion besonders exponiert sind, im Militärgesetz ab.

4.4.3 Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200032

Art. 9a Befristete Zulassung

¹Das Institut kann folgende Arzneimittel in einem vereinfachten Verfahren nach Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen:

a. Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben;

b. Arzneimittel, die in einer besonderen oder ausserordentlichen Lage nach Artikel 6–6d beziehungsweise 7 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012³³ zur Verhütung und Bekämpfung einer übertragbaren Krankheit erforderlich sind.

²Es kann die Arzneimittel befristet zulassen, wenn:

a. der Schutz der Gesundheit gewährleistet ist;

b. von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und

c. in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist.

³Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Zulassungsgesuchs einzureichen sind.

ABUK, ALETHEIA, FS, LIBERTÉ, MV, N.I.E., VB und LB stehen dem Artikel kritisch gegenüber und sprechen sich grundsätzlich gegen vereinfachte Verfahren in der Zulassung aus, damit Sicherheitsbestimmungen nicht umgangen werden können. ALETHEIA lehnt Notfallzulassungen für Impfungen strikt ab, solange alle bestehenden Therapiemöglichkeiten nicht ausgeschöpft sind. N.I.E. ist der Ansicht, dass es unabhängige Studien und ausgewählte Instanzen braucht, um festzustellen, wann der Schutz der Gesundheit gemäss Abs. 2 Bst. a gewährleistet ist. Des Weiteren ergänzt N.I.E., dass ein unabhängiges Institut Nachweise festlegen soll. MV und LB fordern zwingend auf Abs. 1 zu verzichten. Die bisherige Regelung soll beibehalten werden und zentrale heilmittelrechtliche Sicherheitsmechanismen dürfen nicht ignoriert werden.

avsga, BAV, BLAV, GSASA, PharmaSuisse, Sphf und SVPh begrüssen explizit, dass die Möglichkeit für befristete Zulassung von Arzneimittel ausgebaut wird.

Economiesuisse, Intergenerika, scin und SVV wünschen die Streichung von Bedingungen aus Bst. a-c, da diese gemäss Regeln des HMG ohnehin bereits gelten. Ausserdem kritisieren Economiesuisse, Intergenerika, scin, SVDI und SVV, dass zu viele unbestimmte Begriffe in Abs. 2 verwendet werden, was die Bestimmung für den Krisenfall kaum brauchbar macht.

SG und ZH befürworten Art. 9a ausdrücklich. SG betont, dass mit dem Mittel der befristeten Zulassungen auf gesundheitliche Krisensituationen schnell und flexibel reagiert werden kann.

Oda AM und NVS verweisen auf ihre jeweilige Vernehmlassungsantwort zur HMG-Revision.

BS schlägt vor in Art. 9a den Begriff «Institut» durch Swissmedic zu ersetzten, da Swissmedic in der Revision des HMG ebenfalls direkt bezeichnet wird.

EKSI ist grundsätzlich mit dem Vorschlag einverstanden. Die Kommission merkt aber an, dass die Möglichkeit eines befristeten vereinfachten Zulassungsverfahren nur bei lebensbedrohender oder invalidisierender Krankheit zu kurz greift. Eine Zulassung könnte auch erforderlich sein, wenn die beobachteten Erkrankungen schwer sind, aber à priori im Einzelfall nicht voraussehbar lebensbedrohlich oder invalidisierend verlaufen müssen.

ABBV merkt an, dass durch die Verwendung des Begriffes «gewährleistet» in Abs. 2 Bst. a dieser Punkt streng ausgelegt wird. Es würde bedeuten, dass Daten / Beweise präsentiert werden müssten, um die Gesundheit zu gewährleisten. Dies könnte im Falle einer Epidemie eine Hürde darstellen und wird deshalb nicht als sinnvoll betrachtet.

³²SR 812.21

33 SR 818.101