Erläuternder Bericht

dass Einrichtungen, welche Arzneimittel für neuartige Therapien herstellen, in Verkehr bringen, importieren und/oder exportieren, über ein qualitativ hochstehendes Qualitätssystem verfügen müssen. Durch Inspektionen und Überprüfungen des Qualitätssystems können Risiken (wie z. B. infektiöse oder mikrobiologische Kontaminationen, Lagerung von unbrauchbaren Präparaten sowie auch weitere sicherheitsrelevante Risiken) entdeckt und folglich vermieden werden. Die Zuständigkeit der Swissmedic für die Durchführung von Inspektionen in diesem Bereich soll im Gesetz daher explizit erwähnt werden.

Art. 62a Abs. 1 Bst. a Ziff. 4

Die bis anhin in Artikel 2b des nTransplantationsgesetzes 2023 geregelte «Hospital Exemption» wird neu in Artikel 9c HMG geregelt (s. die dortigen Erläuterungen). Damit die Swissmedic die für die Beurteilung eines Gesuchs erforderlichen Personendaten neu auch im Kontext des HMG bearbeiten darf, ist Artikel 62a Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 4 entsprechend zu ergänzen.

Art. 64h Verwendung des Informationssystems Antibiotika für die

Überwachung des Vertriebs und des Verbrauchs von weiteren Arzneimitteln

Das Informationssystem Antibiotika soll bei Bedarf, insbesondere falls sich dies im Hinblick auf die Resistenzentwicklung als notwendig erscheint, auch für die Überwachung des Vertriebs und des Verbrauchs von Arzneimitteln mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika sowie von antiparasitären Wirkstoffen verwendet und entsprechend erweitert werden können. Der Bundesrat kann diese Erweiterung auf Verordnungsstufe vorsehen und die entsprechenden Ausführungsbestimmungen erlassen. Die Artikel 64b‒64g gelten dabei sinngemäss. D. h. die Bearbeitung von Personendaten in Bezug auf weitere Arzneimittel erfolgt mit dem Ziel, neben den Antibiotikaresistenzen bestimmte weitere Resistenzen in der Veterinärmedizin zu bekämpfen. Auch die Bestimmungen zum Inhalt des erweiterten Informationssystems (Vertriebs- und Verbrauchsmengen) und zu den Themen der zu erlassenden Ausführungsbestimmungen gelten in diesem Fall analog für die mit der Erweiterung des Informationssystems aufgenommenen Arzneimittel. Es ist jedoch zurzeit nicht vorgesehen, dass der Vertrieb und der Verbrauch von Arzneimitteln mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika sowie von antiparasitären Wirkstoffen erfasst werden sollen.

Art. 86 Abs. 1 Bst. a–b, d und j–m, 2 Einleitungssatz sowie 2^bis, 3 und 5

Aufgrund der Überführung der Transplantatprodukte ins HMG drängt sich eine Ergänzung der Strafbestimmungen im HMG auf; dies erfolgt, soweit möglich, in Anlehnung an die einschlägigen Strafbestimmungen des Transplantationsgesetzes. Neu werden somit auch im HMG diverse Straftatbestände aufgeführt, welche Sanktionen für insbesondere den nicht gesetzeskonformen Umgang mit menschlichen Organen, Geweben oder Zellen vorsehen (Abs. 1 Bst. a, a^bis, a^ter, j–m, Abs. 2 Einleitungssatz, Abs. 2^bis, 3 und 5).

Die Strafbestimmungen sind bisher nicht auf Produkte anwendbar, die in Anwendung von Artikel 2 Absatz 3 dem HMG unterstellt worden sind. Es handelt sich um Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise