Erläuternder Bericht

des «Long Term-Follow-up» zeigen die Wichtigkeit auf, welche der Erfassung der Wirksamkeitsdaten aus dem Behandlungsalltag von mit Arzneimitteln für neuartige Therapien behandelten Patientinnen und Patienten nach der Zulassungserteilung zukommt. So wird angelehnt an die massgebliche EMA-Guideline⁷⁸ das Nachbeobachtungsystem definiert als jede systematische Sammlung und Zusammenstellung der Daten, die so konzipiert sind, dass sie Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels für neuartige Therapien ermöglichen. Das Nachbeobachtungssystem stellt eine Ergänzung zum bereits heute teilweise verlangten Risikomanagementsystem dar. Diese spezifische Aufzeichnungspflicht zur Überwachung der Patientinnen und Patienten nach der Behandlung mit einem Arzneimittel für neuartige Therapien dient nicht nur der Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des eingesetzten Präparates. Es ist darüber hinaus wichtig, um frühe oder verzögerte Anzeichen von unerwünschten Wirkungen zu erkennen, um rechtzeitige Reaktionen zu gewährleisten. Die anwendenden Institutionen sind gehalten, sich an die durch die Zulassungsinhaberin festgelegte Dauer der Langzeitbeobachtung zu halten und während dem festgelegten Zeitraum die geforderten Daten zur Verfügung zu stellen. Die Gewährleistung der Nachbeobachtung der unerwünschten Wirkungen und der Wirksamkeit soll in einem Plan (Art. 11 Abs. 2^terHMG) mit der Gesuchseinreichung erläutert werden. Der Bundesrat wird die entsprechenden Vollzugsvorschriften erlassen.

Art. 59b Rückverfolgbarkeit

Arzneimittel für neuartige Therapien bergen aufgrund ihrer einzigartigen spezifischen Eigenschaften grössere Sicherheitsrisiken als konventionelle Arzneimittel. Analog den Bestimmungen zu Blut und Blutprodukten in der Heilmittelgesetzgebung sowie den Bestimmungen in der Transplantationsgesetzgebung muss dem Risiko von Infektionsübertragungen (z. B. bei xenogenen Zelltherapeutika und manchen Gentransfer-Arzneimitteln, welche replikationsfähige und infektiöse Erreger enthalten können) Rechnung getragen werden. Die Aufzeichnung aller wichtigen Schritte dient der Rückverfolgbarkeit bei auftretenden Mängeln sowie zur Abklärung der Ursachen. Für den Fall, dass bei der Empfängerin oder beim Empfänger eines Organ-, Gewebe- oder Zellproduktes Infektionserkrankungen oder andere gesundheitliche Probleme auftauchen, muss zur Abklärung der Ursachen auf die Daten der spendenden Person zurückgegriffen werden können. Daher müssen alle Personen, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien umgehen, für eine vollständige und lückenlose Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels sorgen.

Die Verpflichtung zur Aufzeichnung zwecks Rückverfolgbarkeit gehört zu den allgemeinen Sorgfaltspflichten und soll die Eigenverantwortung aller Beteiligten, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien umgehen, verdeutlichen. In der Transplantationsgesetzgebung wird diesbezüglich festgehalten, dass wer mit Transplantaten umgeht, ein potentielles Risiko schafft und deshalb alle Massnahmen zu treffen braucht, damit die Gesundheit des Menschen nicht gefährdet wird. Das Gleiche gilt auch für den Umgang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien.

Alle involvierten Institutionen wie beispielsweise die Gewebebank, die Zulassungsinhaberin und die anwendenden Institutionen wie Spitäler, private Praxen und andere Einrichtungen werden verpflichtet, ein System zur Sicherung der generierten Daten