Rapporto esplicativo

Art. 8 cpv. 5

Il disciplinamento del consenso in riferimento alla fabbricazione di espianti standar- dizzati è stralciato. Per il prelievo di organi, tessuti e cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate continua a vigere il modello del consenso, corri- spondentemente trasposto nella LATer (cfr. art. 41a, 41f e 41g LATer).

Art. 25 cpv. 3 lett. d

I disciplinamenti concernenti l’importazione e l’esportazione di cellule staminali pro- venienti da embrioni soprannumerari sono trasposti dalla legge sui trapianti nella LA- Ter (cfr. art. 41k cpv. 2 e 3 LATer).

Art. 27 cpv. 4

La competenza del Consiglio federale di prevedere un obbligo di autorizzazione per il trapianto o la consegna a terzi di espianti standardizzati fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule geneticamente modificati concerne soltanto gli espianti standardizzati ed è pertanto abrogata. Poiché per i medicamenti per terapie avanzate in linea di prin- cipio sussiste un obbligo di omologazione secondo la LATer, un’ulteriore autorizza- zione per l’uso non è necessaria. Con l’omologazione possono inoltre essere fissati requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso (art. 23b LATer).

Art. 30 cpv. 2 lett. a

L’espressione «espianti standardizzati» è sostituita dall’espressione «medicamento per terapie avanzate». Le persone a cui sono stati trapiantati o somministrati sotto forma di medicamento organi, tessuti o cellule di origine animale sono escluse da una futura donazione nel settore dei trapianti al fine di evitare la trasmissione di infezioni.

Titolo prima dell’art. 37

I disciplinamenti di cui agli articoli 37 segg. sono ora limitati ai tessuti e alle cellule fetali perché, a differenza dei tessuti e delle cellule embrionali, possono essere utiliz- zati anche come espianti (cfr. commento alla sezione 6b LATer). Il titolo della sezione è adeguato di conseguenza.

Art. 37 Principio e divieti

I principi e i divieti di cui all’articolo 37 sono ora limitati all’impiego di tessuti e cel- lule fetali perché, a differenza dei tessuti e delle cellule embrionali, possono essere utilizzati anche come espianti. I disciplinamenti concernenti i tessuti e le cellule em- brionali sono trasposti nella LATer (cfr. art. 41h LATer).

Art. 38, rubrica e cpv. 1 e 3

L’obbligo di autorizzazione per il trapianto di cui all’articolo 38 è ora limitato al tra- pianto di tessuti e cellule fetali. L’obbligo di autorizzazione per la derivazione di cel- lule staminali embrionali è ora disciplinato nell’articolo 41i lettera a LATer. Le con- dizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui ai capoversi 2 e 3 sono in parte trasposte nell’articolo 41j LATer e in parte disciplinate come requisiti per la deriva- zione nell’articolo 41k cpv. 1.