Erläuternder Bericht

ren.⁷⁵ Die Aufzeichnungspflichten zwecks Überwachung der Tiere respektive Tierbestände nach deren Behandlung sowie des Tierarzneimittels für neuartige Therapien wurden auch im EU-Recht aufgenommen. In einem delegierten Rechtsakt⁷⁶ zur Verordnung (EU) 2019/6 ist festgehalten, dass Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel für neuartige Therapien für die Weiterverfolgung im Einzelnen sichergestellt werden müssen.

Abs. 3: Während im Humanbereich für die Aufbewahrungspflicht eine gesetzlich vorgeschriebene Dauer von 30 Jahren vorgesehen ist, wird im Tierarzneimittelbereich auf die Festlegung einer bestimmten Dauer verzichtet. Die Dauer der Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach den Absätzen 1 und 2 sowie aller wichtigen Unterlagen muss an die durchschnittliche Lebensdauer der einzelnen Tiere oder Tierbestände und sich daraus ergebende Risiken angepasst werden können. Entsprechend würde eine pauschale Allgemeindauer den Besonderheiten des Veterinärbereiches nicht Rechnung tragen. Auf Verordnungsstufe wird der Bundesrat die Anforderungen an die Aufbewahrungsdauer konkretisieren.

Abs. 4: Aufgrund der Neuartigkeit sowie Heterogenität der Tierarzneimittel für neuartige Therapien herrscht ein grosses Entwicklungspotential sowohl in wissenschaftlicher wie auch in rechtlicher Hinsicht. Folglich erscheint es vor allem im Veterinärbereich wichtig, dass in den Ausführungsbestimmungen Konkretisierungen und Ausnahmen vorgenommen werden können. Dabei sind dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie internationalen Entwicklungen durch den Bundesrat Rechnung zu tragen.

Vorerst ist vorgesehen, dass die Zulassungsinhaberinnen die Mitwirkung von medizinischen Fachpersonen auf privatrechtlicher Basis sichern. Der Bundesrat kann jedoch die Pflicht zur Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Nebenwirkungen auch auf weitere Personen nach Absatz 2 ausweiten, sollte sich zeigen, dass die Zulassungsinhaberinnen ihren Pflichten nach Absatz 1 aufgrund fehlender oder schlechter Daten ungenügend nachkommen können. Dies würde insbesondere die Tierärzteschaft betreffen. Diese kennen die Patienten und können als medizinische Fachpersonen beurteilen, ob ein Tierarzneimittel wirksam ist und ob unerwünschte Wirkungen auftreten.

Abs. 5: Es erscheint denkbar, dass künftig auch Tierhalterinnen und Tierhalter ihren Tieren gewisse Tierarzneimittel für neuartige Therapien verabreichen, weshalb die Vorschriften von Artikel 43a grundsätzlich auch auf sie Anwendung finden könnten. Aus Verhältnismässigkeitsgründen sollen Tierhalterinnen und Tierhalter nicht diesen Vorschriften unterliegen. Es wird daher explizit festgehalten, dass für Tierhalterinnen und Tierhalter lediglich die Buchführungspflicht nach Artikel 43 relevant ist und Artikel 43a somit für sie nicht anwendbar ist.

Art. 53 Sachüberschrift und Abs. 2

Diese Bestimmung entspricht Artikel 49 Absatz 2 des nTransplantationsgesetzes 2023 und hat deklaratorischen Charakter. Die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen für die Durchführung eines klinischen Versuchs richtet sich nach den