Erläuternder Bericht

zu etablieren. Darin sind alle Daten zu erfassen, die es erlauben, jedes einzelne Arzneimittel für neuartige Therapien mit der Patientin oder dem Patienten in Verbindung zu bringen und umgekehrt. Die Zulassungsinhaberin muss darüber hinaus analog Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sicherstellen, dass jedes Arzneimittel und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschliesslich aller darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, von der Spende, über die Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an die Institution, in welcher das Arzneimittel für neuartige Therapien verwendet wird, rückverfolgt werden kann.

Art. 59c Aufbewahrungspflicht

Abs. 1: Zur Gewährleistung der Nachbeobachtung und Rückverfolgbarkeit müssen alle wichtigen Unterlagen und Aufzeichnungen gemäss Artikel 59a und 59b während 30 Jahren aufbewahrt werden. Diese relativ lange Aufbewahrungsdauer wird angelehnt an Artikel 15 Absatz 4 der EU-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 festgelegt und soll der teilweise sehr langen Inkubationszeit übertragbarer Krankheiten sowie der Bildung von Sekundärerkrankungen Rechnung tragen. Als wichtige Unterlagen gelten jene relevanten Daten, welche im Nachgang Rückschlüsse betreffend das Arzneimittel für neuartige Therapien von der spendenden Person bis zur empfangenden Person und umgekehrt erlauben. Die für die Rückverfolgbarkeit relevanten Daten sollen jeweils in den Qualitätssicherungssystemen der Institutionen festgelegt werden und während 30 Jahren ab der Anwendung des Arzneimittels für neuartige Therapien archiviert werden.

Abs. 2: Der Bundesrat wird insbesondere Ausführungsbestimmungen für den Fall der Aufgabe der Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist erlassen. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und um die bestmögliche Patientensicherheit zu gewährleisten, ist es wichtig, dass die Aufbewahrung auch über das Ende der Geschäftstätigkeit sichergestellt wird. Ist dies nicht möglich (z.B. im Falle eines Konkurses), muss die gesamte Dokumentation anderweitig aufbewahrt werden.

Art. 60 Abs. 2 Bst. d

Der geltende Artikel 60 HMG sieht vor, dass für Präparate, die ein produktespezifisches Fachwissen erfordern, die Inspektionen durch die Swissmedic durchgeführt werden. Die Auflistung in Artikel 60 Absatz 2 wird um die Arzneimittel für neuartige Therapien ergänzt. Bereits heute führen die kantonalen Inspektionszentren keine produktespezifischen Inspektionen durch. Aufgrund des bei der Swissmedic konzentrierten, spezifischen Fachwissens über die Arzneimittel für neuartige Therapien soll das entsprechende Inspektionswesen ebenfalls nicht in den Kompetenzbereich der Kantone fallen, sondern durch die Bundesbehörde erfolgen. Die Swissmedic führt bereits heute die Inspektionen im Zusammenhang mit Transplantatprodukten durch, da die Bestimmungen der Verordnung vom 14. November 2018⁷⁹ über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) auch für diese sinngemäss Gültigkeit haben. Aktuelle Entwicklungen zeigen zudem auf, dass in der Schweiz neue innovative Produktionsstandorte zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (wie beispielsweise auf der Basis von CAR-T-Zellen, sog. TIL’s [tumorinfiltrierende Lymphozyten]) geschaffen werden. Entscheidend ist,

79 SR 812.212.1