Erläuternder Bericht

und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind. Neu kann der Bundesrat auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind, dem HMG unterstellen.

Diese Produkte werden nicht vom Begriff «Arzneimittel» beziehungsweise «Medizinprodukt» erfasst. Dies führt dazu, dass die Strafbestimmungen von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe a («Arzneimittel») beziehungsweise Buchstabe d («Medizinprodukte») nicht auf diese Produkte angewendet werden können. Daher werden diese beiden Bestimmungen auf solche Produkte erweitert.

Der Anwendungsbereich von Buchstabe b wird entsprechend der Anpassung von Artikel 42a Absatz 2 Buchstabe a in Bezug auf andere antimikrobielle Wirkstoffe als Antibiotika erweitert.

Art. 87 Abs. 1 Bst. a^bis, a^ter, c^bis, f und i

Gleich wie in Artikel 86 müssen auch in Artikel 87 aufgrund der Überführung der Transplantatprodukte ins HMG entsprechende Ergänzungen vorgenommen werden, welche insbesondere den nicht gesetzeskonformen Umgang mit menschlichen Organen, Geweben oder Zellen sanktionieren (Abs. 1 Bst. a^bis, a^teund c^bis).

Buchstabe f: Bei Medizinprodukten der Klasse I wird der Verweis auf die alte Richtlinie 93/42/EWG durch einen Verweis auf Artikel 45 Absatz 3 Buchstabe b HMG ersetzt.

Buchstabe i: Als Vergehen qualifiziert wird zudem die Verletzung der Pflichten zur Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen und der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (vgl. Art. 43a, 59a und 59b). Die Verletzung der Aufbewahrungs- bzw. Aufzeichnungspflichten (Art. 59c) wird bereits von Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe d erfasst.

4.2 Änderung anderer Erlasse

4.2.1 Fortpflanzungsmedizingesetz vom 18. Dezember 1998

Art. 16 Abs. 4 zweiter Satz

Das Fortpflanzungsmedizingesetz wird mit dem nTransplantationsgesetz 2023 dahingehend präzisiert, dass neben einer Verwendung von überzähligen Embryonen nach dem Stammzellenforschungsgesetz auch eine Verwendung nach dem Transplantationsgesetz möglich ist. Mit der neuen Regulierung der Verwendung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen als Arzneimittel für neuartige Therapien im HMG wird diese Änderung entsprechend angepasst.

4.2.2 Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004

Das Transplantationsgesetz regelt den Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zu Transplantationszwecken. Unter diese Regelung fallen zurzeit auch die Transplantatprodukte. Neu sind die Transplantatprodukte ein Teil der Arzneimittel für neuartige Therapien und sollen gänzlich im Heilmittelrecht geregelt werden (s. Ziff. 1.2.4.2).