Rapport explicatif

que des principes actifs antiparasitaires. Le Conseil fédéral peut prévoir cet élargissement au niveau de l’ordonnance et édicter les dispositions d’exécution correspondantes. Les art. 64b à 64g s’appliquent par analogie. En d’autres termes, les données personnelles relatives à d’autres médicaments sont traitées pour lutter également contre certaines autres résistances en médecine vétérinaire que les résistances aux antibiotiques. De même, les dispositions relatives au contenu du système d’information élargi (quantités distribuées et utilisées) et aux sujets qui font l’objet des dispositions d’exécution qui seront édictées s’appliquent dans ce cas par analogie aux médicaments inclus dans l’élargissement du système d’information. Il n’est toutefois pas prévu pour l’instant que la distribution et l’utilisation de médicaments contenant des principes actifs antimicrobiens autres que les antibiotiques ainsi que des principes actifs antiparasitaires fassent l’objet d’une obligation d’enregistrement.

Art. 86, al. 1, let. a, b et j à m, 2, phrase introductive et 2^bis, 3 et 5

En raison du transfert des transplants standardisés dans la LPTh, il convient de compléter les dispositions pénales de la LPTh ; cela sera fait, dans la mesure du possible, en s’appuyant sur les dispositions pénales pertinentes de la loi sur la transplantation. Désormais, la LPTh mentionne donc également diverses infractions qui prévoient notamment l’utilisation illicite d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine (al. 1, let. a, a^bis, a^ter, j à m, al. 2, phrase introductive, al. 2^bis, 3 et 5).

Actuellement, les dispositions pénales ne s’appliquent pas aux produits soumis à la LPTh en application de l’art. 2, al. 3. Il s’agit de produits sans destination médicale qui sont comparables à des dispositifs médicaux au vu de leur fonctionnement et de leur profil de risque. Le Conseil fédéral peut désormais soumettre également à la LPTh des produits sans destination médicale qui, compte tenu de leur fonctionnement et de leur profil de risque, sont comparables à des médicaments de thérapie innovante.

Les termes « médicament » ou « dispositif médical » n’englobent pas ces produits. En conséquence, les dispositions pénales visées à l’art. 86, al. 1, let. a, (« médicaments ») ou let. d (« dispositifs médicaux ») ne peuvent s’appliquer à ces produits. Ces deux dispositions sont donc étendues à ces produits également.

Le champ d’application de la let. b est élargi conformément à l’adaptation de l’art. 42a, al. 2, let. a, en ce qui concerne les principes actifs antimicrobiens autres que les antibiotiques.

Art. 87, al. 1, let. a^bis, a^ter, c^bis, f et i

Tout comme l’art. 86, l’art. 87 doit être complété en raison du transfert des transplants standardisés dans la LPTh, notamment pour sanctionner les opérations illicites effectuées en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules d’origine humaine (al. 1, let. a^bis, a^teret c^bis).

Let. f : Pour les dispositifs médicaux de la classe I, le renvoi à l’ancienne directive 93/42/CEE est remplacée par un renvoi à l’art. 45, al. 3, let. b, LPTh.

Let. i : La contravention aux obligations concernant le suivi de l’efficacité et des effets indésirables du médicament ainsi que sa traçabilité (cf. art. 43a, 59a et 59b) est en outre qualifiée de délit. La contravention à l’obligation d’archiver ou d’enregistrer (cf. art. 59c) est déjà couverte par l’art. 87, al. 1, let. d.