Erläuternder Bericht

Vorgaben des Stammzellenforschungsgesetzes, während sich die Verwendung der derart gewonnenen Stammzellen zum Zweck der medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus im Rahmen eines klinischen Versuchs nach dem HMG (Art. 1 Abs. 3 StFG) und nach dem Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011⁷⁷ (Art. 53 Abs. 1 HMG) richtet. Während das Humanforschungsgesetz die allgemeinen Anforderungen für sämtliche Forschungsprojekte mit Personen regelt, enthält das HMG weitere Vorschriften, die nur spezifisch für klinische Versuche mit Heilmitteln gelten (insbesondere zum Melde- und Bewilligungsverfahren). Weitere Ausführungen zur Schnittstelle des Heilmittel- und des Stammzellenforschungsgesetzes in Bezug auf die Gewinnung von embryonalen Stammzellen finden sich in den Erläuterungen zur Änderung anderer Erlasse (Art. 7 Absatz 2 Buchstabe a StFG).

Art. 54 Abs. 5

Im neuen Absatz 5 wird die bestehende Regelung von Artikel 49b Absatz 1 Buchstabe b des nTransplantationsgesetzes 2023 übernommen. Buchstabe a verlangt analog zu Artikel 41k Absatz 1 (vgl. hierzu auch Art. 38 Abs. 3 des nTransplantationsgesetzes 2023) auch bei klinischen Versuchen mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen, dass das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schwerwiegenden, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient und keine alternativ anwendbare und gleichwertige Behandlungsmöglichkeit in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist. Diese strengen Kriterien entsprechen den Anforderungen des Stammzellenforschungsgesetzes, wurden aber in Anlehnung an die Voraussetzungen für die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG umformuliert, ohne dass an den Voraussetzungen für eine Bewilligungserteilung materiell etwas geändert werden soll. Buchstabe b verlangt für die Anwendung an Menschen im Rahmen eines klinischen Versuchs von Arzneimitteln für neuartige Therapien, welche aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden, den Nachweis, dass ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann. Dieser Nachweis hat unter Anwendung des aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik zu erfolgen und ist lediglich eine Fortführung der Vorgabe von Artikel 43 Absatz 2 Buchstabe a des Transplantationsgesetzes.

Art. 59a Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten

Wirkungen

Ergänzend zu den bereits vorhandenen Pharmakovigilanz Vorschriften, wird die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels für neuartige Therapien verpflichtet, Erkenntnisse über die Wirksamkeit sowie über die unerwünschten Wirkungen ihres Präparates systematisch aufzuzeichnen. Gerade weil die Arzneimittel für neuartige Therapien häufig zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen entwickelt und folglich patientenspezifisch oder in kleinen Mengen hergestellt werden, können die notwendigen Studien vor der Zulassungserteilung meist nur mit wenigen Patientinnen und Patienten durchgeführt werden. Bestimmte unerwünschte Wirkungen und Sicherheitsrisiken können daher erst nach der Zulassungserteilung identifiziert werden, was die systematische Erfassung dieser Daten nach der Zulassungsgenehmigung notwendig macht. Die systematische Nachbeobachtung der unerwünschten Wirkungen hängt im Gegensatz zur Meldepflicht gemäss Artikel 59 HMG nicht vom Grad der Gesundheitsgefährdung ab. Die Erfahrungen der EU im Bereich