Rapport explicatif

4.2 Modification d’autres actes

4.2.1 Loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée

Art. 16, al. 4, deuxième phrase

La nouvelle loi sur la transplantation de 2023 précise la LPMA en intégrant la possibilité d’utiliser des embryons surnuméraires non seulement au sens de la LRCS, mais aussi selon la loi sur la transplantation. La nouvelle réglementation de la LPTh relative à l’utilisation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires en tant que médicaments de thérapie innovante permet d’adapter cette modification en conséquence.

4.2.2 Loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation

La loi sur la transplantation réglemente les opérations en rapport avec des organes, des tissus et des cellules à des fins de transplantation et englobe actuellement les transplants standardisés. Selon le nouveau droit, ceux-ci seront considérés comme des médicaments de thérapie innovante et devront être entièrement réglementés dans la législation sur les produits thérapeutiques (voir ch. 1.2.4.2). Toutes les réglementations les concernant doivent donc être supprimées de la loi sur la transplantation ; le terme « transplant standardisé » ne sera plus utilisé dans le cadre de cette législation. Les adaptations concernent non seulement la loi sur la transplantation en vigueur, mais aussi la nouvelle loi sur la transplantation de 2021 et la nouvelle loi sur la transplantation de 2023. Les modifications suivantes se rapportent donc aussi bien à la loi sur la transplantation en vigueur qu’à la modification adoptée mais non encore entrée en vigueur.

Les tissus et cellules embryonnaires sont toujours considérés comme des transplants standardisés, et seront donc à l’avenir compris parmi les médicaments de thérapie innovante (voir les explications concernant la nouvelle section 6b LPTh). Par conséquent, l’ensemble des dispositions concernant les tissus et cellules embryonnaires sera retiré de la loi sur la transplantation et transféré dans la LPTh. De même, les tissus et cellules d’origine animale seront le plus souvent considérés comme des médicaments de thérapie innovante. Cependant, il sera toujours possible de réglementer les xénotransplantations dans la législation sur la transplantation. Une délimitation précise est prévue par voie d’ordonnance uniquement (voir les explications concernant l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3).

Art. 2, al. 1^biset 2, phrase introductive, let. b, ch. 3

Al. 1^bis: Cet alinéa règle le champ d’application de la loi en ce qui concerne les transplants standardisés et est donc abrogé.

Al. 2, let. b, ch. 3 : Dans la pratique, les nouvelles thérapies cellulaires à base de cellules sanguines, telles que les thérapies CAR-T ou TIL, sont aujourd’hui autorisées en tant que transplants standardisés, par analogie aux règlements de l’UE sur les médicaments. Selon les prescriptions en vigueur dans l’UE, les thérapies par cellules CAR-T relèvent de la catégorie des médicaments de thérapie innovante. Les ATMP sont une catégorie de médicaments définie à l’art. 2, al. 1, let. a, du règlement (CE) n^o1394/2007 et qui se divise en quatre sous-catégories. De même que d’autres thérapies, les cellules CART-T allogènes ou autologues sont considérées dans l’UE comme