Rapporto esplicativo

Art. 49b cpv. 1 lett. b e cpv. 3 lett. b e c

La condizione per il rilascio dell’autorizzazione per sperimentazioni cliniche in rife- rimento alle cellule embrionali di cui al capoverso 1 lettera b numero 2 è trasposta nella LATer (art. 54 LATer), la lettera b è adeguata di conseguenza e rielaborata sul piano redazionale.

La verifica e il parere dell’UFSP all’attenzione di Swissmedic nel contesto della pro- cedura di autorizzazione di cui al capoverso 3 lettera b sono ora limitati ai tessuti e alle cellule fetali, visto che le cellule embrionali non sono più disciplinate nella legge sui trapianti.

La vigente lettera c disciplina la verifica e il parere dell’UFSP in riferimento alle cel- lule staminali da embrioni soprannumerari, che possono essere stralciate. Finora man- cavano però la verifica e il parere dell’UFSP concernenti le sperimentazioni cliniche con xenotrapianti. Ora l’UFSP verifica per esempio se un’istituzione che intende tra- piantare cuori di maiale nell’ambito di una sperimentazione clinica dispone già di esperienza nel trapianto di cuori umani e se sono garantiti i controlli post-trapianto del ricevente. Quest’ultima verifica è importante per proteggere da infezioni le persone a diretto contatto con il ricevente e la popolazione.

Art. 64, frase introduttiva, primo periodo

L’obbligo per le aziende e le persone di collaborare allo svolgimento delle ispezioni e dei controlli in riferimento agli espianti standardizzati è stralciato.

Art. 65 cpv. 2 lett. b nonché 4

Il disciplinamento concernente gli espianti standardizzati è stralciato dalle misure am- ministrative.

Art. 69 cpv. 1 lett. c, c^bis, f e j−n

Alle lettere c e c^bissono stralciate le disposizioni penali concernenti gli espianti stan- dardizzati. La lettera f è abrogata, poiché la disposizione è coperta dalla lettera c^bis. Anche quelle concernenti gli embrioni o i tessuti e le cellule embrionali di cui alle lettere j, k, l, m e m^bissono stralciate. Il corrispondente disciplinamento figura ora nella LATer. Le disposizioni sono state inoltre leggermente adeguate dal punto di vi- sta redazionale, segnatamente per allinearle alle disposizioni materiali corrispondenti. Il rimando all’articolo 40 di cui alla lettera n è stralciato visto che questa disposizione è abrogata e disciplinata ora dal punto di vista materiale nella LATer.

Art. 70 cpv. 1, frase introduttiva

Nella frase introduttiva, la specificazione «e senza che vi sia delitto ai sensi dell’arti- colo 69» è abrogata. È compito delle autorità di perseguimento penale giudicare se nel caso concreto vi sia o no concorso effettivo tra un delitto o un crimine ai sensi dell’articolo 69 e una contravvenzione ai sensi dell’articolo 70 della legge sui trapianti (concorso apparente, consunzione).