Rapport explicatif

des médicaments de thérapie génique (GTMP) au sens de l’annexe I, partie IV, ch. 2.1, de la directive 2001/83/CE. Désormais, ces thérapies seront considérées comme des médicaments de thérapie innovante et régies par la LPTh. Elles peuvent donc également être supprimées du champ d’application de la loi sur la transplantation.

Art. 2a

Cette disposition définit les articles de la loi sur la transplantation et de la LPTh qui s’appliquent aux transplants standardisés. Elle peut être supprimée sans être remplacée, car les médicaments de thérapie innovante sont désormais entièrement régis par la LPTh.

Art. 2b

L’autorisation temporaire d’utiliser des transplants standardisés non autorisés (« hospital exemption ») est déplacée dans la LPTh (art. 9c) et abrogée dans la loi sur la transplantation.

Art. 3, al. 2

Comme les dispositions relatives aux embryons sont transférées de la loi sur la transplantation à la LPTh, les termes « embryon » et « embryon surnuméraire » ne sont plus utilisés dans la loi sur la transplantation (voir la nouvelle définition légale à l’art. 4, al. 1^bis, LPTh).

Art. 4, al. 1

Le devoir général de diligence ne s’applique plus qu’à l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules à des fins de transplantation. Les opérations visant à fabriquer des transplants standardisés et en rapport avec ceux-ci ne sont plus réglementées. Les devoirs de diligence correspondants sont désormais réglés dans la LPTh (art. 3, al. 3).

Art. 5 Organes, tissus ou cellules prélevés ou obtenus à des fins autres que

la transplantation lors d’une intervention médicale ou d’une naissance

L’art. 5 doit être révisé, car les dispositions relatives aux transplants standardisés sont supprimées de la loi sur la transplantation. L’article est en outre formulé de manière un peu plus précise, mais rien ne change sur le fond.

Cette disposition règle les conditions dans lesquelles les organes, les tissus et les cellules prélevés à des fins autres que la transplantation, ou résultant d’une intervention chirurgicale ou d’une naissance, peuvent être utilisés à des fins de transplantation. La condition préalable à une telle utilisation ultérieure est – selon les circonstances – l’information ainsi que le consentement ou l’absence d’opposition.

Des exemples typiques en sont :

- les organes dominos⁸⁰

- les fragments d’os provenant de têtes ou de cols de fémur, obtenus lors d’opérations de remplacement de la hanche,