Rapport explicatif

Avec l’introduction de la notion de médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire, un grand nombre de médicaments vétérinaires seront pour la première fois soumis à la surveillance de la Confédération ; cela entraînera également un surcroît de travail pour Swissmedic en raison de l’augmentation attendue des demandes d’autorisation en médecine vétérinaire. Les médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire visés à l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 4, qui auraient dû être qualifiés de « transplants standardisés » au sens de la législation sur la transplantation en vigueur en Suisse, n’ont pas pu être autorisés jusqu’à présent en raison de la limitation du champ d’application de la loi sur la transplantation à la médecine humaine. On peut supposer que la grande majorité de ces médicaments à usage vétérinaire feront l’objet de demandes ultérieures après l’entrée en vigueur de la présente révision. Depuis la première autorisation en 2019 d’un médicament vétérinaire fabriqué à partir de cellules souches dans l’UE, une à deux préparations à base de cellules souches par an en moyenne ont fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’UE au cours des quatre dernières années. Compte tenu des développements de produits actuellement en cours dans ce domaine thérapeutique complexe, on peut s’attendre à ce que des demandes d’autorisation pour de nouveaux médicaments vétérinaires destinés à la thérapie par cellules souches soient déposées dans une proportion comparable au cours des dix à quinze prochaines années. Jusqu’à l’entrée en vigueur de la présente révision et le comblement de la lacune thérapeutique dans le domaine vétérinaire, on peut donc évaluer le besoin de rattrapage en Suisse à dix à quinze préparations à base de cellules souches. Ces nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché dans le domaine de la thérapie par cellules souches concerneraient des médicaments contenant un nouveau principe actif (new active substance, NAS), dont l’évaluation est liée à une charge de travail relativement élevée (à titre de comparaison : ces dernières années, les ressources en personnel actuelles de Swissmedic ont permis d’évaluer en moyenne trois à cinq nouvelles demandes de médicaments vétérinaires contenant des NAS par année). À cela s’ajoute une certaine augmentation de la charge de travail liée à l’introduction du suivi systématique des médicaments vétérinaires à base de cellules. Une partie de ce surcroît de travail dans le domaine de l’autorisation et de la surveillance du marché des médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire pourra être compensée par la réduction de la charge administrative résultant de la suppression des renouvellements d’autorisation, mais les adaptations des bases légales relatives aux produits thérapeutiques dans le domaine vétérinaire proposées ici entraîneront pour Swissmedic un surcroît de travail estimé à un ou deux postes à plein temps. Là encore, les charges supplémentaires seront assumées par Swissmedic en tant qu’établissement de droit public décentralisé doté de la personnalité juridique, de sa propre comptabilité (art. 68, al. 3, et art. 77 LPTh) et de ses propres moyens financiers (émoluments).

Enfin, le transfert des cantons à Swissmedic d’une grande partie des compétences en matière pénale concernant les médicaments de thérapie innovante entraînera également un surcroît de travail minime pour l’institut. Il faudra probablement en tenir compte lors de la fixation de la future contribution fédérale, car les tâches de Swissmedic dans le domaine du droit pénal sont financées par des contributions fédérales. Il n’est pas possible d’estimer l’ampleur du surcroît de travail qui résultera de ces nouvelles compétences en matière de poursuite pénale, faute d’informations sur les expériences faites jusqu’à présent dans les cantons en matière d’exécution de ces cas complexes et exigeants sur le plan technique.