Ergebnisbericht

Oligonukleotide. Alpha-1, HOPOS, Intergenerika, MGR, NPSuisse, ProRaris, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren, Scienceindustries,

SNG und VIPS weisen zusätzlich darauf hin, dass eine abweichende Gesetzgebung mit zusätzlichen Anforderungen den Zugang zu innovativen Therapien verlangsamen kann und internationale Verfahren möglicherweise nicht in der Schweiz durchführbar sind. KSA ist wiederum der Ansicht, dass die unterschiedliche Klassifizierung einen positiven Einfluss haben könnte, in dem es Unternehmen anzieht. Allerdings können regulatorische Divergenzen auch Herausforderungen bringen und erfordern eine strategische Navigation im internationalen Regulierungsumfeld. LUKS befürchtet eine Zunahme von administrativen Vorgaben durch die Harmonisierung mit der EU, die zu Mehrkosten für die Spitäler führen und es zu verhindern gilt und verlangt daher eine Regulierungsfolgeabschätzung für die ATMP. SDV hält fest, dass die Harmonisierung zur EU nicht zu Nachteilen für den Schweizer Markt, insbesondere die Herstellung und der Vertrieb für den Binnenmarkt, führen darf.

Zulassung

NVS und OdA AM erachten es als sinnvoll ATMP grundsätzlich nur befristet zuzulassen. Ähnlich betonen AI und SG, dass eine befristete Zulassung und Nachreichung von Wirksamkeit- und Sicherheitsdaten die Regel sein soll.

BFG, Comparis und KF begrüssen die Vorlage und fordern, dass die Zulassungsverfahren verkürzt und keinesfalls weiter verlängert werden. SRK und UniBa sind der Meinung, dass auf eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren verzichtet werden kann, wenn es sich um autologe Anwendungen handelt. Intergenerika und Scienceindustries sind der Ansicht, dass die Norm, kein vereinfachtes Verfahren für einen begrenzten Markt zuzulassen, wie dies in Europa der Fall ist, zu streng ist.

GE verlangt, dass die befristete Zulassung auf Verordnungsstufe präzisiert wird. NE und SCTO würden eine Klärung der verschiedenen Zulassungsverfahren begrüssen. SCTO fragt sich ausserdem, ob die befristete Zulassung anwendbar ist für Arzneimittel für klinische Versuche, die Herstellung für die Forschung oder einen Heilversuch. VD und JU fordern ebenfalls, dass die Zulassungsregelungen im Rahmen der Umsetzung des neuen Gesetzes präzisiert werden.

BE hält fest, dass die Pflichten der Zulassungsinhaber kaum erfüllt werden können. FR betont die Wichtigkeit, dass die Verantwortlichkeit für die Zulassung bei Swissmedic verbleibt und nicht an die

Kantone übergeht. Alpha-1, HOPOS, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren und SNG weisen, in

Einklang mit ihrer Bemerkung zu Art. 59a darauf hin, dass der Vorschlag nicht praxistauglich ist, da die Zulassungsinhaberin keinen direkten Patientenkontakt hat. Daher fordern sie eine sinnvolle Aufteilung der Zuständigkeiten bei der Meldepflicht und Rückverfolgbarkeit. SNG würde es zusätzlich begrüssen, wenn die klinischen Daten von den Zulassungsinhaberinnen registriert werden müssen.

IG SK und NPSuisse fordern, dass real world data auch miteinbezogen werden können für Zulassungsgesuche.

KS-GR weist darauf hin, dass falls die Anwendung von nicht standardisierbaren Arzneimitteln von einer Zulassung für die Gewinnung oder Herstellungsverfahren abhängig gemacht wird, dies innovationshemmende Wirkungen haben könnte.

Hospital Exemption

Interpharma, SRK, UniBa und VASOS befürworten die befristete Bewilligung der HE. Alpha-1,

HOPOS, IG SK, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF und Schweizer Selbsthilfegruppe

für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren betonen jedoch, dass die Teilnahme an