Ergebnisbericht

klinischen Studien gegenüber Ausnahmebewilligungen zu bevorzugen ist. Ausserdem fordert Interpharma eine Präzisierung, dass eine Ausnahmebewilligung erlischt, sobald ein alternativ einsetzbares und mindestens gleichwertiges Medikament zugelassen wird.

GSASA, H+, Insel, SGH und Unimedsuisse fordern, dass klinische Daten im Rahmen einer Hospital Exemption gesammelt und gemeldet werden. Sie fordern ausserdem, dass ein Produkt als Hospital Exemption anerkannt und befristet bewilligt werden sollte, wenn die Herstellungsdauer einer Alternative zu lange dauert. Ausserdem fordern sie, dass ein ATMP als einzigartiges Produkt anerkannt und bei Bedarf auch zugelassen wird, wenn es sich in der Struktur oder dem Herstellungsprozess und damit in seiner Indikation oder Anwendungsweise von einem zugelassenen Produkt unterscheidet. Sie halten des Weiteren fest, dass die Kriterien der Verfügbarkeit und therapeutischen Gleichwertigkeit noch festzulegen sind. Sie halten ausserdem fest, dass eine Erweiterung der Bewilligung auf andere Spitäler, basierend auf bestehende Kooperationen denkbar ist. Zusätzlich weisen sie darauf hin, dass zwischen der Rolle und der Verantwortung der einzelnen Beteiligten von der Herstellung bis zur Verabreichung einer HE, unterschieden werden muss.

Insel und Unimedsuisse weisen zusätzlich darauf hin, dass die Universitätsspitäler ihre Meinung zu den regulatorischen Anforderungen für die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln für neuartige Therapien in einem White Paper (mit der Stellungnahme eingereicht) darlegen.

Nachbeobachtung, Rückverfolgbarkeit und Meldepflicht

Santésuisse verlangt, dass die Nachbeobachtung auch auf weitere Arzneimittel ausgedehnt werden kann, die lediglich auf Basis von Phase I/II Studien zugelassen werden.

Alpha-1, GSASA, H+, HOPOS, IG SK, Insel, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren, Scienceindustries, SGH, SNG, Unimedsuisse, VIPS, und Intergenerika weisen darauf hin, dass die

Meldepflicht und Rückverfolgbarkeit nicht praxistauglich ist, da die Zulassungsinhaberin keine direkten

Patientenkontakt hat. Alpha-1, HOPOS, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren und SNG fordern daher

eine sinnvolle Aufteilung der Zuständigkeiten bei der Meldepflicht und Rückverfolgbarkeit und Einbezug der relevanten Stakeholder. Interpharma und VIPS fordern eine realistische Definition der Verantwortlichkeiten für die Nachbeobachtung der Wirksamkeit. SNG würden es zusätzlich begrüssen, wenn die klinischen Daten von den Zulassungsinhaberinnen registriert werden müssen. RDAF fordert zusätzlich, dass die Möglichkeit geschaffen wird, dass der Bundesrat die Regelung bei Bedarf anpassen kann, um eine zielführende Umsetzung zu gewährleisten. Alpha-1, HOPOS, IG SK, MGR,

NPSuisse, ProRaris, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder

Nebennieren und SNG fordern ausserdem, dass aufgrund der Neuartigkeit der ATMP und um Fehlentwicklungen frühzeitig zu erkennen, eine Überwachung des Gesetzes analog dem Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) vorzusehen ist. Alle ausser SNG fordern zusätzlich, dass bei künftigen Prozessen direkt betroffene Personen einbezogen werden.

GSASA, H+, Insel, KSA, SGH und Unimedsuisse fordern in Einklang mit ihren Bemerkungen zu Art. 59a und 59b, dass die Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit auf nationaler Ebene stattfindet mit einem nationalen, krankheitsspezifischen Register für die Daten und einem langfristigen Finanzierungskonzept. Sie fordern ausserdem, dass dieser Punkt in das Programm DigiSanté aufgenommen wird. Ausserdem haben sie Fragen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit auf internationaler Ebene und zur Finanzierung. Insel und Unimedsuisse fordern zusätzlich eine Unterscheidung der Zuständigkeiten für die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit. Gleichermassen fordert Curafutura eine Dokumentation für Behandlungs- und Sicherheitsdaten, eine Anforderung in Übereinstimmung mit der Motion Dittli 19.3703 Teil c. Ähnlich dazu unterstützen SRK und UniBa den Plan zur Nachbeobachtung der Wirksamkeit und fordern, dass dies auf schon bestehenden nationalen Strukturen basiert, welche international kompatibel sind. SWR hält fest, dass die systematische Nachbeobachtung international erfolgen sollte und die Daten auch für Forschungszwecke verlinkt